ANSM - Mis à jour le : 22/07/2022

Dénomination du médicament

PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant

Pantoprazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.

· Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant plus de 4 semaines sans consulter un médecin.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL contient une substance active, le pantoprazole, qui réduit la quantité d’acide produite dans l’estomac en bloquant la « pompe à protons ».

PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL est utilisé pour le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro- œsophagien (par exemple brûlures d’estomac, régurgitation acide) chez l’adulte.

Le reflux gastro-œsophagien est la remontée d’acide de l’estomac dans l'œsophage, qui peut devenir inflammatoire et douloureux. Cette situation peut provoquer des symptômes tels une sensation de brûlure dans la poitrine remontant jusqu’à la gorge (pyrosis) et un goût aigre dans la bouche (régurgitation acide).

Le reflux acide et les brûlures d’estomac peuvent disparaître après un jour de traitement par PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat. Il peut s’avérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs pour l'amélioration des symptômes.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?  

Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant :

· si vous êtes allergique au pantoprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique à d’autres médicaments semblables au pantoprazole, connus comme inhibiteurs de la pompe à protons (oméprazole, lansoprazole, rabéprazole) ;

· si vous prenez un médicament contenant de l’atazanavir (destiné au traitement de l’infection par le VIH) ;

· si vous avez moins de 18 ans ;

· si vous êtes enceinte ou allaitez.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL si :

· vous avez pris en continu un traitement contre les brûlures d’estomac ou indigestion pendant 4 semaines ou plus ;

· vous avez plus de 55 ans et prenez quotidiennement un médicament contre l’indigestion délivré sans ordonnance ;

· vous avez plus de 55 ans et avez des symptômes apparaissant pour la première fois ou s’étant modifiés récemment ;

· vous avez des antécédents d’ulcère gastrique ou subi une opération de l’estomac ;

· vous avez des troubles du foie ou une maladie du foie ou une jaunisse (ictère, jaunissement de la peau ou des yeux) ;

· vous consultez régulièrement votre médecin en raison de troubles ou d’une maladie graves ;

· vous devez faire une endoscopie ou un test respiratoire à l’urée ;

· s’il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL réduisant l'acide gastrique ;

· si vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

Consultez immédiatement votre médecin avant ou après avoir pris PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL si vous notez l'un des symptômes suivants, qui pourrait être un signe d’une autre maladie plus grave :

· perte de poids non intentionnelle (non liée à un régime alimentaire ou à un programme d’exercices physiques) ;

· vomissements, particulièrement si répétés ;

· vomissements de sang, apparaissant sous l'aspect de marc de café sombres dans votre vomi ;

· sang dans les selles, qui peuvent être noires ou d’apparences goudronneuses ;

· difficulté ou douleur à la déglutition ;

· pâleur et faiblesse (anémie) ;

· diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL a été associée à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.

Votre médecin peut décider que vous devez passer des examens complémentaires.

En cas d’analyse de sang, prévenez votre médecin que vous prenez PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL.

Les remontées acides et les brûlures d’estomac peuvent disparaître après un seul jour de traitement par PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat. Il peut être nécessaire de prendre le traitement pendant 7 jours afin d’obtenir un contrôle complet des brûlures d’estomac. Vous ne devez pas le prendre à titre préventif.

Si vous souffrez de brûlures d’estomac ou d’indigestions répétées et persistantes, un suivi médical régulier est préconisé.

Autres médicaments et PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL peut modifier l’efficacité d’autres médicaments. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un médicament contenant l’une des substances actives suivantes :

· kétoconazole (utilisé dans le traitement des mycoses) ;

· warfarine et phenprocoumone qui influencent la viscosité ou la fluidité du sang. Des analyses de sang supplémentaires peuvent être nécessaires ;

· atazanavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH). Vous ne devez pas prendre PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL si vous prenez de l’atazanavir ;

· méthotrexate (utilisé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et du cancer). Si vous prenez du méthotrexate, votre médecin peut interrompre temporairement votre traitement par le pantoprazole.

Ne prenez pas PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL avec d’autres médicaments limitant le taux d’acidité produit par l’estomac, tels qu’un autre inhibiteur de la pompe à protons (oméprazole, lansoprazole ou rabéprazole) ou un anti-H2 (par exemple ranitidine, famotidine).

Vous pouvez cependant prendre PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL avec un anti-acide (par exemple magaldrate, acide alginique, bicarbonate de sodium, hydroxyde d’aluminium, carbonate de magnésium ou une association de ces substances) si nécessaire.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous présentez des effets secondaires tels que des étourdissements ou une vision trouble, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines.

3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’un comprimé par jour. Ne dépassez pas cette dose recommandée de 20 mg de pantoprazole par jour.

Vous devez prendre ce médicament pendant au moins 2 ou 3 jours consécutifs. Arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant quand vous ne ressentez plus aucun symptôme. Les remontées acides et les brûlures d’estomac peuvent disparaître après un seul jour de traitement par PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat.

Si vos symptômes persistent après 2 semaines de traitement continu, consultez votre médecin.

N’excédez pas 4 semaines de traitement sans avis médical.

Prenez le comprimé avant un repas à la même heure chaque jour. Avalez le comprimé entier avec un verre d’eau. Ne pas croquer ni écraser le comprimé.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ne doit pas être pris par un enfant ou une personne de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Si possible, montrez-lui votre médicament et cette notice. Il n'existe aucun symptôme connu de surdosage.

Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez un comprimé le lendemain à l’heure habituelle.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin ou joignez le service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants. Arrêtez immédiatement de prendre PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL, mais emportez cette notice et/ou les comprimés avec vous.

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Réactions allergiques graves : réactions d’hypersensibilité, dites anaphylactiques, choc anaphylactique et œdème de Quincke.
Les symptômes typiques sont les suivants : gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés à respirer ou à déglutir, des vertiges sévères avec accélération des battements cardiaques et une transpiration abondante.

· Une diminution du nombre de globules blancs et rouges et/ou des plaquettes, pouvant être détectée lors de tests sanguins. Vous pouvez aussi remarquer des infections plus fréquentes ou des ecchymoses, des bleus peuvent survenir plus fréquemment.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Réactions cutanées graves : éruption avec gonflement, peau qui pèle ou formation d’ampoules, lésions ou saignements autour des yeux, du nez, de la bouche, des parties génitales et détérioration rapide de votre état général, et éruption à la suite d’une exposition au soleil ou éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

· Autres réactions graves : jaunissement de la peau et des yeux (dû à une atteinte hépatique sévère) ou troubles rénaux, par exemple douleur en urinant et douleur au bas du dos avec fièvre.

Les autres effets indésirables sont :

· Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : polypes bénins dans l’estomac.

· Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : maux de tête ; vertiges ; diarrhée ; nausées, vomissements ; ballonnement et flatulences (gaz) ; constipation ; bouche sèche ; maux de ventre et gêne abdominales ; éruption cutanée, démangeaisons ; sensation de faiblesse, d'épuisement ou de malaise général ; troubles du sommeil ; augmentation du taux des enzymes hépatiques dans le sang.

· Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) : trouble ou perte du goût, troubles de la vision par exemple vision floue ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires ; modification du poids ; augmentation de la température corporelle ; gonflement des extrémités ; dépression ; augmentation du taux de la bilirubine et des substances grasses dans le sang (constatée par une analyse de sang) ; urticaire ; augmentation de la poitrine chez l'homme (gynécomastie).

· Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) : désorientation, diminution du nombre des plaquettes sanguines qui peut favoriser la survenue de saignements ou d’hématomes (bleus), réduction du nombre des globules blancs pouvant entraîner des infections plus fréquentes et diminution anormale des globules rouges et des globules blancs ainsi que des plaquettes (constatée par une analyse de sang).

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : hallucinations, confusion (particulièrement chez les patients ayant des antécédents de ces troubles) ; fourmillements et picotements, diminution du taux de sodium dans le sang, inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhée aqueuse persistante. Des taux faibles de magnésium peuvent entraîner fatigue, secousses et des spasmes musculaires incontrôlés (contractions musculaires involontaires), confusion (désorientation), crises (convulsions), sensations vertigineuses ou accélération du rythme cardiaque. Si vous remarquez l’un de ces symptômes, consultez votre médecin rapidement. Des taux faibles de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant  

· La substance active est :

Pantoprazole sodique sesquihydraté 22,55 mg, équivalent à 20 mg de pantoprazole.

· Les autres composants sont :

Noyau : carbonate de sodium anhydre (E500), mannitol (E421), crospovidone, povidone (K90), stéarate de calcium.

Composition de l'enrobage gastro-résistant :

EUDRAGIT L 30 D-55 [Laurylsulfate de sodium, polysorbate 80, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1 :1) à 30% de dispersion], triéthylcitrate.

Composition du pelliculage : OPADRY Yellow (OY-52945) [hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172)].

Qu’est-ce que PANTOPRAZOLE VIATRIS CONSEIL 20 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur  

Les comprimés sont jaune foncé, pélliculés, ovales, biconvexes, sans marque sur chaque face.

Plaquettes aluminium de 7 et 14 comprimés avec ou sans dessicant dans une boite en carton.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant  

MAC DERMOTT LABORATORIES TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD, DUBLIN 13

IRLANDE

OU

MYLAN HUNGARY KFT / MYLAN HUNGARY LTD

MYLAN UTCA 1

2900 KOMAROM

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE

Les recommandations suivantes de modifications du mode de vie et de l’alimentation peuvent également faciliter le soulagement des brûlures d’estomac ou d’autres symptômes dus aux remontées acides.

· Eviter les repas copieux

· Manger lentement

· Cesser de fumer

· Réduire la consommation d’alcool et de caféine

· Perdre du poids (en cas de surpoids)

· Eviter les vêtements moulants ou une ceinture trop serrée

· Eviter de manger moins de 3 heures avant le coucher

· Surélever la tête du lit (en cas de troubles nocturnes)

· Réduire la consommation d’aliments qui provoquent des brûlures d’estomac, notamment le chocolat, la menthe poivrée, la menthe verte, les aliments gras et frits, les aliments acides, les aliments épicés, les agrumes et les jus de fruits, les tomates.