ANSM - Mis àjour le : 24/01/2019
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
Dénomination du médicament
SPASMINE, comprimé enrobé
Valériane (extrait sec de racine de), aubépine (poudre de sommité fleurie d’)
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous àvotre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en àvotre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser àvotre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours.
1. Qu'est-ce que SPASMINE comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations àconnaître avant de prendre SPASMINE comprimé enrobé ?
3. Comment prendre SPASMINE comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SPASMINE comprimé enrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SPASMINE, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  
Médicament traditionnel àbase de plantes utilisé pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.
Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
Vous devez vous adresser àvotre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours d’utilisation.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPASMINE, comprimé enrobé ? Â
Ne prenez jamais SPASMINE, comprimé enrobé :
· si vous êtes allergique aux substances actives ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous àvotre médecin ou pharmacien avant de prendre SPASMINE, comprimé enrobé.
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance àcertains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 0,006 mg de benzoate de sodium (E211) par comprimé.
Les médicaments ne sont pas la seule réponse au stress. Une meilleure hygiène de vie, une diminution de la consommation d'excitants (y compris les boissons alcoolisées) permettent aussi de lutter efficacement contre le stress.
Enfants
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez l'enfant de moins de 12 ans.
Autres médicaments et SPASMINE, comprimé enrobé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
SPASMINE, comprimé enrobé avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil àvotre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prise de ce médicament peut provoquer une somnolence rendant dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Si tel est votre cas, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines pendant le traitement.
SPASMINE, comprimé enrobé contient du saccharose, du lactose et du benzoate de sodium (E211).
3. COMMENT PRENDRE SPASMINE, comprimé enrobé ? Â
Posologie
Pour soulager les symptômes légers du stress :
Adultes : 1 à2 comprimés, 1 à3 fois par jour.
Adolescents de plus de 12 ans : 1 comprimé, 1 à3 fois par jour.
Pour favoriser le sommeil :
Adultes : 2 comprimés au dîner et 2 comprimés au coucher.
Adolescents de plus de 12 ans : 1 comprimé au dîner et 1 comprimé au coucher.
Utilisation chez les enfants
L’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée.
Mode d’administration
Voie orale. Avaler les comprimés avec un peu d'eau.
Durée de traitement
1 mois.
Si les symptômes persistent au-delàde 2 semaines d’utilisation, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de SPASMINE, comprimé enrobé que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre SPASMINE, comprimé enrobé
Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre SPASMINE, comprimé enrobé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations àvotre médecin ou àvotre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Â
· nausées et crampes abdominales ;
· possibilités de survenue d'effets indésirables de type réactions cutanées et/ou allergiques.
La fréquence de ce type de réaction n’est pas connue. Si d’autres effets indésirables non mentionnés précédemment ont lieu, consultez un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en àvotre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez àfournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SPASMINE, comprimé enrobé ? Â
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver àune température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez àvotre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront àprotéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Â
Ce que contient SPASMINE, comprimé enrobé Â
· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :
Valériane (Valeriana officinalis L.) (extrait sec de racine de).....................................................120,0 mg
Solvant d’extraction : éthanol à60 % V/V
Rapport drogue/extrait : 3-6 : 1
Aubépine (Crataegus spp.) (poudre de sommité fleurie d’).......................................................100,0 mg
Pour un comprimé enrobé.
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, povidone, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale hydratée, crospovidone, stéarate de magnésium, gomme laque décirée, talc, saccharose, gomme arabique, gélatine, Sépisperse AS 5902 brun*, Opagloss 6000**.
Adjuvants de l’extrait : maltodextrine et silice colloïdale anhydre.
*Composition du sépisperse AS 5902 brun : saccharose, benzoate de sodium (E211), oxyde de fer brun (E172).
**Composition de l’Opagloss 6000 : éthanol, gomme laque, cire d’abeille blanche, cire de carnauba.
Qu’est-ce que SPASMINE, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur Â
Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés. Boîte de 30 ou 60 (sous plaquettes thermoformées de 10 comprimés enrobés).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Â
28, AVENUE CARNOT
78100 SAINT GERMAIN EN LAYE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché Â
28, AVENUE CARNOT
78100 SAINT GERMAIN EN LAYE
Fabricant Â
248 AVENUE VICTOIRE
13106 ROUSSET
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen Â
Sans objet.
La dernière date àlaquelle cette notice a été révisée est : Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Autres Â
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).