ANSM - Mis àjour le : 24/10/2018
Dénomination du médicament
DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable
Doxylamine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous àvotre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en àvotre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser àvotre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
1. Qu'est-ce que DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations àconnaître avant de prendre DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable ?
3. Comment prendre DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE - code ATC : R06AA09
Ce médicament est préconisé dans l’insomnie occasionnelle chez l’adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable ? Â
Ne prenez jamais DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable
· si vous êtes allergique aux antihistaminiques, àla substance active ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous avez des antécédents de glaucome aigu (augmentation de la pression àl'intérieur de l'œil),
· si vous avez des difficultés pour uriner chez l'homme (d'origine prostatique ou autre),
· si vous êtes un enfant de moins de 15 ans.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous àvotre médecin ou pharmacien avant de prendre DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable.
L'insomnie peut avoir des causes variées ne nécessitant pas obligatoirement la prise d'un médicament.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de troubles cognitifs, de somnolence, de réactivité lente, et/ou de sensations vertigineuses/d’étourdissements qui peuvent favoriser les chutes (par exemple en cas de lever nocturne), avec des conséquences souvent graves dans cette population.
Le succinate de doxylamine, comme tout hypnotique ou sédatif, est susceptible d'aggraver un syndrome d'apnées du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) préexistant.
La posologie quotidienne maximale de ce produit correspond à1126 mg de sodium (sel de table). Cette dose est équivalente à56,3% de l'apport quotidien maximal en sodium recommandé chez l’adulte. Consultez votre pharmacien ou votre médecin si vous avez besoin de prendre DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable tous les jours pendant une période prolongée ; particulièrement si un régime pauvre en sel vous a été recommandé.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours. Soyez attentif àtout signe évoquant un usage abusif ou une dépendance àce traitement. Si vous avez des troubles liés àl’usage de substance (alcool, médicament ou autre), la prise de Donormyl est déconseillée.
La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.
Prévenir votre médecin en cas de grossesse.
En cas de maladie au long cours du foie ou des reins, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN afin qu'il puisse adapter la posologie.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Sans objet.
Autres médicaments et DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament contient un antihistaminique, la doxylamine.
D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose maximale recommandée (voir Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement).
Ce médicament doit être évité en association avec l’oxybate de sodium.
DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool
L'absorption d'alcool pendant ce traitement est déconseillée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil àvotre médecin ou pharmacien> avant de prendre ce médicament.
Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse. Cependant, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasser la dose préconisée.
Le passage de ce médicament dans le lait maternel est possible. Compte tenu de ses propriétés sédatives ou au contraire excitantes qui pourraient retentir sur votre enfant (léthargie, baisse de tonus, ou au contraire insomnie), ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée sur la somnolence diurne et la baisse de vigilance attachées àl'emploi de ce médicament.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs, avec l’oxybate de sodium, et bien entendu avec l'alcool ou des médicaments contenant de l’alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque de baisse de la vigilance est encore accru.
DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable contient 563 mg de sodium par comprimé.
3. COMMENT PRENDRE DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable ? Â
RESERVÉ A L'ADULTE.
La posologie recommandée est de ½ à1 comprimé par jour chez l'adulte.
Chez l'adulte, la posologie peut être portée à2 comprimés par jour si nécessaire.
Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou hépatique, la posologie la plus faible est recommandée.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Dissoudre le comprimé dans un verre d'eau.
Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré
Une seule prise par jour, le soir, 15 à30 minutes avant le coucher.
Durée du traitement
La durée du traitement est de 2 à5 jours.
Ne pas dépasser 5 jours de traitement sans l'avis de votre médecin.
Si vous avez pris plus de DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Prenez la dose suivante àl'heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations àvotre médecin ou àvotre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Â
· somnolence diurne,
· constipation,
· rétention urinaire,
· bouche sèche,
· confusion,
· rhabdomyolyse (atteinte sévère des muscles),
· augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) sanguine,
· troubles visuels (troubles de l'accommodation, vision floue, hallucinations, déficience visuelle),
· palpitations cardiaques.
Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés.
Par ailleurs, les antihistaminiques H1 de première génération sont connus pour provoquer une sédation, des troubles cognitifs et des troubles de la performance psychomotrice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en àvotre médecin, votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez àfournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable ? Â
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver àune température ne dépassant pas 25°C.
A conserver àl’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez àvotre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront àprotéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Â
Ce que contient DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable Â
· La substance active est :
Succinate de doxylamine.................................................................................................. 15 mg
Pour un comprimé effervescent sécable.
· Les autres composants sont :
Bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, hydrogénophosphonate de sodium anhydre, sulfate de sodium anhydre, benzoate de sodium, macrogol 6000.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Â
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché Â
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL MALMAISON
Fabricant Â
979, AVENUE DES PYRENEES
47520 LE PASSAGE
ou
UPSA SAS
304, AVENUE DU DOCTEUR JEAN BRU
47000 AGEN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen Â
Sans objet.
La dernière date àlaquelle cette notice a été révisée est : Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres Â
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).