ANSM - Mis àjour le : 30/06/2020
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
Dénomination du médicament
ANXEMIL 200 mg, comprimé enrobé
Extrait sec de passiflore
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous àvotre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en àvotre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser àvotre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après deux semaines.
1. Qu'est-ce que ANXEMIL 200 mg, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations àconnaître avant de prendre ANXEMIL 200 mg, comprimé enrobé ?
3. Comment prendre ANXEMIL 200 mg, comprimé enrobé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ANXEMIL 200 mg, comprimé enrobé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Son usage est réservé àl’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
Ne prenez jamais ANXEMIL 200 mg, comprimé enrobé:
· si vous êtes allergique (hypersensible) àla passiflore ou àl’un des autres composants contenus dans ANXEMIL 200 mg (mentionnés àla rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous àvotre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ANXEMIL 200 mg.
Enfants
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée.
Autres médicaments et ANXEMIL 200 mg, comprimé enrobé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
L’utilisation concomitante avec des sédatifs chimiques (tels que des benzodiazépines) est déconseillée sauf avis contraire du médecin ou du pharmacien.
ANXEMIL 200 mg, comprimé enrobé avec des aliments et boissons
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil àvotre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de ANXEMIL 200 mg est déconseillée pendant la grossesse quel qu’en soit le terme, chez la femme en âge de procréer n’utilisant pas de mesure contraceptive et pendant la période d’allaitement en raison du manque de données sur l’administration dans ce contexte.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament pourrait affecter l’aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines. Si cet effet se manifeste, ne pas conduire de véhicule ni manipuler de machines.
ANXEMIL 200 mg, comprimé enrobé contient du sodium
ANXEMIL 200 mg contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium".
Veillez àtoujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de cette notice ou de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Les doses recommandées pour les adultes et les adolescents de plus de 12 ans sont :
- Pour diminuer les symptômes modérés du stress mental, tels que la nervosité, l’inquiétude ou l’irritabilité : 1 à2 comprimés matin et soir. Sur conseil de votre médecin ou de votre pharmacien, la posologie peut être augmentée (maximum 8 comprimés par jour).
- Pour faciliter l’endormissement : 1 à2 comprimés le soir, une demi-heure avant le coucher.
Utilisation chez les enfants
L’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée.
Mode d’administration
Voie orale. Avalez les comprimés avec un grand verre d’eau.
Durée du traitement
Si les symptômes s’aggravent ou persistent après deux semaines, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de ANXEMIL 200 mg, comprimé enrobé que vous n’auriez dû :
Si vous (ou quelqu’un d’autre) avez pris un nombre important de comprimés en même temps, ou si vous pensez qu’un enfant a avalé l’un des comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Il n’y a pas eu de cas de surdosage décrit.
Si vous oubliez de prendre ANXEMIL 200 mg, comprimé enrobé:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ANXEMIL 200 mg, comprimé enrobé :
Si vous arrêtez de prendre ANXEMIL 200 mg, comprimé enrobé, cela ne devrait pas provoquer l’apparition d’effets indésirables.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations àvotre médecin ou àvotre pharmacien.
Aucun effet indésirable n’a été rapporté.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en àvotre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez àfournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation en ce qui concerne la température.
A conserver dans l’emballage d’origine àl’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez àvotre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront àprotéger l’environnement.
Ce que contient ANXEMIL 200 mg, comprimé enrobé Â
· La substance active est :
Passiflore (Passiflora incarnata L.) (extrait sec de partie aérienne de)…………………………… 200 mg
(équivalent à700 mg - 1000 mg de passiflore)
Solvant d’extraction : Ethanol 60 % V/V.
Pour 1 comprimé enrobé.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, povidone, carboxyméthylamidon sodique (type A), huile de coton hydrogénée, silice colloïdale anhydre, phosphate tricalcique, alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, oxyde de fer rouge (E172), maltodextrine.
Qu’est-ce que ANXEMIL 200 mg, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur Â
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé de couleur rose, de forme oblongue et biconvexe. Boîtes de 28, 42, 98 ou 98 x 1 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Â
TILMAN S.A.
Z.I. SUD 15
5377 BAILLONVILLE
BELGIQUE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché Â
EURODEP PHARMA
10 RUE ANTOINE DE SAINT EXUPERY
77290 MITRY MORY
Fabricant Â
Z.I. SUD 15
5377 BAILLONVILLE
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen Â
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date àlaquelle cette notice a été révisée est : Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres Â
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).