ANSM - Mis à jour le : 28/07/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CITRATE DE BETAÏNE UPSA 2 g MENTHE SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Citrate de bétaïne....................................................................................................................... 2 g

Pour un comprimé effervescent.

Excipients à effet notoire : un comprimé contient 435 mg de sodium et 145 mg de benzoate de sodium (E211).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Troubles dyspeptiques (lenteurs à la digestion, ballonnements).

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 15 ANS.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Voie orale.

1 à 3 comprimés par jour.

La durée du traitement est limitée à 7 jours.

Mode d’administration

Dissoudre les comprimés dans un demi-verre d’eau.

Prendre les comprimés avant ou après les repas.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament contient 435 mg de sodium par comprimé effervescent, équivalent à 21,8 % de l’apport quotidien maximal en sodium recommandé par l’OMS. La posologie quotidienne maximale recommandée de ce produit (3 comprimés) est équivalente à 65,4 % de l’apport quotidien maximal en sodium recommandé par l’OMS. CITRATE DE BETAÏNE UPSA 2 g MENTHE SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré à la saccharine sodique a une teneur élevée en sodium. A prendre en compte chez les personnes suivant un régime hyposodé.

Ce médicament contient 145 mg de benzoate de sodium (E211) par comprimé effervescent.

Le caractère alcalin de la préparation justifie une modération de l’emploi pour éviter un phénomène de rebond sécrétoire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A éviter durant la grossesse et l’allaitement, faute de données cliniques et expérimentales exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des réactions allergiques (urticaire, angiœdème et éruption cutanée) ont été rapportées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS DE LA DIGESTION, code ATC : A16AA

A : appareil digestif et métabolisme

La bétaïne intervient dans la synthèse des phospholipides et a une action sur la motricité gastrique.

Chez l’animal, un effet protecteur sur les stéatoses expérimentales a été observé. Le bicarbonate de sodium est un sel alcalin.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, mannitol, benzoate de sodium (E211), saccharine sodique, macrogol 6000, arôme menthe.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver le tube soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité.

Reboucher le tube immédiatement après usage.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

10 comprimés en tube (Polypropylène) fermé par un bouchon (PEBD) contenant un dessiccant (gel de silice).

Boîte de 2 tubes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

UPSA SAS

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 499 740 9 2 : 20 comprimés en tubes (polypropylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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