ANSM - Mis àjour le : 31/03/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
DIASEPTYL 0,5%, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Solution de digluconate de chlorhexidine.................................................................................. 0,5 g
Sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine à20 %.
Pour 100 g
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour application cutanée limpide et incolore.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Remarque : les agents àvisée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre des micro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
2 applications cutanées par jour.
Durée de traitement : 7 à10 jours.
Mode d’administration
Voie cutanée.
La solution est prête àl’emploi.
Solution pour application cutanée en flacon de 125 ml, 250 ml ou 500 ml :
Elle est àappliquer directement sur les plaies.
Solution pour application cutanée en flacon pulvérisateur de 75 ou 125 ml :
Pulvériser la solution directement sur les plaies.
Usage externe exclusivement. Ce médicament n’est pas destiné àêtre injecté ou pour une administration orale.
· Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles ou sur les muqueuses.
· Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif en particulier en cas de perforation tympanique ni, d’une façon générale, être mis au contact du tissu nerveux ou des méninges.
· Cette spécialité ne doit pas être utilisée pour la désinfection du matériel micro chirurgical ni pour l’antisepsie de la peau saine avant acte chirurgical.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
· Usage externe exclusivement.
· Ce médicament peut provoquer une réaction allergique locale (c'est-à-dire un risque de sensibilisation àla chlorhexidine) ou généralisée, grave, en raison de la présence de chlorhexidine, pouvant survenir quelques minutes après l'application.
· Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque de passage systémique ne peut être exclu.
Ces effets systémiques pourraient être favorisés par la répétition des applications, par l’utilisation sur une grande surface cutanée, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse ou une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface corporelle / poids et de l’effet d’occlusion des couches au niveau du siège).
· En cas de contact avec les yeux, les oreilles et les muqueuses, un risque d'irritation des yeux, d'irritation de l'oreille moyenne, d'ototoxicité et d'irritation des muqueuses est possible. Dans ce cas, le patient doit laver àl'eau.
· Dès l’ouverture du conditionnement d’une préparation àvisée antiseptique, une contamination microbienne est possible.
Précautions d’emploi
· Tout antiseptique est àutiliser avec précautions dans les conditions où un effet systémique peut être redouté, notamment chez le nourrisson, en cas de peau lésée ou sur une grande surface (voir Mises en garde spéciales).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Aucune étude d'interaction avec d’autres médicaments n’a été réalisée.
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), ou d'incompatibilités physico-chimiques, l’emploi simultané d’autres produits antiseptiques cutanés (en particulier des dérivés anioniques) doit être évité sauf avec d’autres composants cationiques. En particulier, ce médicament ne doit pas être utilisé en même temps que le savon alcalin ordinaire (voir rubrique 6.2).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation de la chlorhexidine chez la femme enceinte. Les études animales n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de DIASEPTYL pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si la chlorhexidine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
DIASEPTYL ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
La chlorhexidine n'a aucun effet sur la fertilité dans les études animales.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
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Classification de système d’organes |
Termes MedDRA Fréquence indéterminée |
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Affections du système immunitaire |
Hypersensibilité* Choc anaphylactique** |
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Affections oculaires |
Irritation de l’œil*** |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Dermatite de contact
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* Risque d'allergie locale (c'est-à-dire allergie de contact) ou d'allergie généralisée àla chlorhexidine, pouvant entraîner un choc anaphylactique.
** Cela pourrait mettre la vie en danger si des soins médicaux immédiats ne sont pas fournis. Il peut se manifester par des difficultés respiratoires, un gonflement du visage, une éruption cutanée sévère. Si le patient fait face àune réaction allergique àla chlorhexidine, il doit immédiatement arrêter l'utilisation du produit et rechercher des soins médicaux appropriés.
*** Dans le cadre d'une exposition accidentelle.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Contacter un centre antipoison.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
· Antiseptique bactéricide àlarge spectre ;
· Groupe chimique : bisbiguanide ;
· Spectre d’activité de la Chlorhexidine : la Chlorhexidine exerce, en moins de 5 minutes, in vitro, une activité bactéricide sur les germes Gram + et àmoindre degré Gram – ;
· Activité lévuricide sur Candida albicans.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
Aucune étude pharmacocinétique formelle n'a été réalisée.
La résorption transcutanée de la chlorhexidine par la peau normale, est négligeable (faible voire nulle), même chez le nouveau-né.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Les données non cliniques issues de la littérature ne révèlent aucun risque particulier pour l'Homme sur la base des études de toxicité par doses répétées, de génotoxicité, du potentiel carcinogène et de toxicité pour la reproduction et le développement.
Décylglucoside (ORAMIX NS 150), glycérol, trolamine, eau purifiée
Le flacon ne doit pas être fermé avec un bouchon en liège.
6.3. Durée de conservation Â
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
125 ml, 250 ml ou 500 ml en flacon (PEHD)
75 ml, 125 ml en flacon pulvérisateur (PEHD) muni d’une pompe constituée d’un tube plongeur et d’un corps en polyéthylène, d’un diffuseur en polypropylène muni d’une bille et d’un ressort en acier inoxydable.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
LES CAUQUILLOUS
81500 LAVAUR
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 367 900 9 4 : 125 ml en flacon (PEHD)
· 34009 367 901 5 5 : 250 ml en flacon (PEHD)
· 34009 367 902 1 6 : 500 ml en flacon (PEHD)
· 34009 369 184 9 8 : 125 ml en flacon pulvérisateur (PEHD)
· 34009 494 098 7 7 : 75 ml en flacon pulvérisateur (PEHD)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.