ANSM - Mis àjour le : 19/05/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Pour un comprimé vaginal.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Elles sont limitées aux mycoses vaginales àlevures sensibles.
En cas d’atteinte vulvaire associée, il est recommandé de compléter le traitement vaginal par l’application d’une crème au clotrimazole à1% sur les lésions.
Ce médicament est réservé àl’adulte
4.2. Posologie et mode d'administration Â
1 comprimé àplacer au fond du vagin 3 soirs consécutifs.
En cas d’échec de cette première cure, une seconde cure identique peut être prescrite.
Si les symptômes persistent au-delàde 7 jours, une consultation médicale est nécessaire.
Mode d’administration
Utilisation sans applicateur
Après un lavage complet des mains, introduire profondément le comprimé dans le vagin, de préférence le soir au coucher et en position allongée. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.
Utilisation avec applicateur
Utilisez l’applicateur pour introduire le comprimé aussi haut que possible dans le vagin de préférence le soir au coucher. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.
1 - Sortez l’applicateur de son emballage.
Retirez le piston et le verrou rouge de l’applicateur.
2 - Placez le comprimé vaginal, bord arrondi vers le bas, dans l'extrémité ouverte de l’applicateur. Poussez le piston, sur lequel est placé le verrou, dans l’applicateur, jusqu'àce que vous sentiez un clic.
3 - Une fois que vous avez senti le clic, retirez le verrou du piston, puis insérez délicatement l'applicateur dans le vagin jusqu'àla zone de préhension àmotifs.
4 - Tenez le corps de l'applicateur au niveau de la zone de préhension àmotifs et poussez doucement le piston jusqu'au bout jusqu'àce qu'il s'arrête pour insérer le comprimé vaginal.
5 - Après utilisation, démontez toutes les parties de l’applicateur pour le nettoyage et lavez-les soigneusement àl'eau savonneuse tiède (non bouillante), rincez pendant 30 secondes et essuyez soigneusement chaque partie. Conservez-les dans un endroit propre et sûr.
Pour une réutilisation, assurez-vous que le verrou rouge est replacé sur le piston et répétez le processus àpartir de l'étape 2. Après l'utilisation finale, jetez l'applicateur dans un endroit sûr, hors de la portée des enfants.
L’applicateur ne doit pas être jeté dans les toilettes.
Afin de bien se dissoudre au niveau vaginal, le comprimé MYCOHYDRALIN nécessite un minimum d’hydratation au niveau local. En cas de sécheresse vaginale, il est possible que le comprimé ne se désagrège pas convenablement. Le comprimé doit être introduit profondément au niveau vaginal, en position couchée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
NE PAS AVALER. LE COMPRIME DOIT ETRE PLACE AU FOND DU VAGIN.
Mises en gardes spéciales
Un avis médical est nécessaire si l’épisode de mycose s’accompagne d’un des symptômes suivants :
· Fièvre, nausée, vomissement.
· Douleurs abdominales basses
· Douleurs au dos ou aux épaules.
· Sécrétions vaginales accompagnées de mauvaises odeurs.
· Hémorragie vaginale.
Précautions d'emploi
En cas de candidose, il est déconseillé d’utiliser un savon àpH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).
Les douches vaginales doivent être évitées.
L’utilisation de tampons internes, de spermicides, de préservatifs ou de diaphragmes doit être évitée pendant le traitement avec Mycohydralin (risque de rupture du préservatif ou du diaphragme).
Il est recommandé d’éviter les rapports sexuels en cas de mycose vulvo-vaginale afin de réduire le risque d’infection du partenaire.
Afin d’éviter une recontamination, le traitement du partenaire sexuel pourrait être envisagé.
L’utilisation de l’applicateur est déconseillée pendant la grossesse.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
L’utilisation concomitante de clotrimazole et de Tacrolimus ou de Sirolimus peut engendrer une augmentation du niveau plasmatique. Les patients concernés doivent être étroitement surveillés afin de prévenir le risque de surdosage en Tacrolimus ou en Sirolimus. Si nécessaire, la détermination des niveaux plasmatiques respectifs peut être conduite.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
La prescription de MYCOHYDRALIN peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.
L’utilisation de l’applicateur est déconseillée pendant la grossesse.
Les données pharmacodynamiques et toxicologiques chez l’animal ont montré une excrétion du clotrimazole et de ses métabolites dans le lait. Il n'y a pas de données sur l'excrétion du clotrimazole dans le lait maternel. Aucun effet sur chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique de la femme qui allaite au clotrimazole administré par voie vaginale est négligeable.
Le clotrimazole peut être utilisé pendant l'allaitement.
Aucune étude humaine des effets du clotrimazole sur la fertilité n'a été réalisée, cependant, les études animales n'ont démontré aucun effet de ce médicament sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
Du fait du faible taux de résorption du clotrimazole sur une peau saine, on peut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effets systémiques.
Cependant, sur une peau où la barrière cutanée est lésée, une résorption plus importante peut exister. Il faut être attentif àcette éventualité et àla possibilité de survenue d’effets systémiques.
Les notifications spontanées recueillies depuis la mise sur le marché du clotrimazole ont permis d’identifier les effets indésirables suivants. Leur fréquence est indéterminée (ne peut être définie sur la base des données disponibles :
Affections du système immunitaire :
· Réactions d’hypersensibilité incluant réaction anaphylactique et angiœdèmes,
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
· Urticaire, rash
Troubles généraux et anomalie au site d’administration :
· Irritations au site d’application œdème, douleur au site d’application
Affections vasculaires :
· Syncope, hypotension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
· Dyspnée.
Affections des organes de reproduction et du sein :
· Pertes vaginales, hémorragie vaginale, douleurs vulvo-vaginales, inconfort vulvo-vaginal, prurit vulvo-vaginal, érythème vulvo-vaginal, sensations de brûlures vulvo-vaginales.
Affections gastro-intestinales :
· Douleurs abdominales, nausées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté àce jour.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : DERIVES IMIDAZOLES, code ATC : G01AF02.
G : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES
Le clotrimazole est un dérivé imidazolé synthétique ayant un effet antifongique àlarge spectre. Il est actif sur les dermatophytes, les moisissures, les levures, etc.
En fonction de sa concentration au site d’infection, le clotrimazole peut avoir un effet fongistatique ou fongicide. Il agit en inhibant la synthèse de l’ergostérol provoquant des dysfonctionnements structurels et fonctionnels de la membrane cytoplasmique. In vitro l’activité est limitée aux éléments favorisant la prolifération fongique ; les spores sont légèrement sensibles.
En plus de son action antimycotique, le clotrimazole agit aussi sur les microorganismes àgram positif (Streptocoques, staphylocoques, Gardnerella vaginalis), et sur les bactéries àgram négatif (Bactéroides).
Il est très rare d’observer des souches résistantes appartenant àdes espèces de champignons sensibles. En effet, le développement des résistances secondaires lors d’utilisation thérapeutique n’a été observé que dans des cas isolés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
L’absorption du clotrimazole par la muqueuse vaginale est très faible. Elle est de l’ordre de 3 à10 %.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Les études effectuées chez l’animal ont démontré l’absence d’effet du médicament sur la fertilité. Cependant, chez l’humain, aucune étude des effets du clotrimazole sur la fertilité n’a été conduite.
6.3. Durée de conservation Â
4 ans
6.4. Précautions particulières de conservation Â
A conserver àune température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
3, 6, 30 ou 60 comprimés vaginaux sous plaquette (PVC/aluminium) ou 3 comprimés vaginaux sous plaquette (PVC/aluminium) avec applicateur (PE/PP).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
220, AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 325 167 1 1 : 3 comprimés sous plaquette (PVC/aluminium)
· 34009 493 986 6 9 : 3 comprimés sous plaquette (PVC/aluminium) avec applicateur
· 34009 325 168 8 9 : 6 comprimés sous plaquette (PVC/aluminium)
· 34009 553 730 2 5 : 30 comprimés sous plaquette (PVC/aluminium)
· 34009 553 731 9 3 : 60 comprimés sous plaquette (PVC/aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.