ANSM - Mis àjour le : 26/10/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
PERUBORE INHALATION, capsule pour inhalation par vapeur
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Huile essentielle de lavande................................................................................................. 18,0 mg
Huile essentielle de thym rouge............................................................................................ 34,0 mg
Huile essentielle de romarin.................................................................................................. 48,0 mg
Thymol................................................................................................................................. 2,0 mg
Pour une capsule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Capsule pour inhalation par vapeur.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Traitement d’appoint dans les états congestifs des voies aériennes supérieures.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.
Inhalation par fumigation - NE PAS AVALER.
Adulte et enfant de plus de 12 ans :
En inhalation : 1 capsule matin, midi et soir dans un inhalateur ou un bol d'eau bouillante.
La durée de traitement ne doit pas excéder 5 jours sans avis médical.
Hypersensibilité aux substances actives ou àl'un des excipients.
Liée àla présence de dérivés terpéniques: enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (huile essentielles et thymol) qui peuvent entraîner àdoses excessives :
· Des accidents àtype de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
· Des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson.
Respecter les conseils d'utilisation et les posologies, en particulier : ne jamais dépasser les doses recommandées.
Chez les enfants de moins de 12 ans, ce médicament ne doit pas être utilisé sans avis médical.
Précautions d'emploi
· En cas de réaction allergique, interrompre le traitement.
· Ne pas avaler.
· En cas de persistance des symptômes et/ou d'apparition de signes de surinfection, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.
· En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Les données disponibles àce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
L'association àd'autres médicaments contenant des dérivés terpéniques est déconseillée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'a été rapporté àce jour. Toutefois des études épidémiologiques sont nécessaires pour éliminer l'absence de risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
· de l'absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
Possibilité d'irritation locale, d'allergie.
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées:
· risque de convulsions chez l'enfant,
· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique: A VISEE DECONGESTIONNANTE, (R: système respiratoire).
Code ATC: R07AX.
Les dérivés terpéniques (huiles essentielles et thymol) peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Enveloppe de la capsule : Gélatine, glycérol
6.3. Durée de conservation Â
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
15 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
6 AVENUE DE L'EUROPE
78400 CHATOU
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 493 170-6 ou 34009 493 170 6 6: 15 capsules sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.