ANSM - Mis àjour le : 15/06/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
TROLAMINE BIOGARAN CONSEIL 0,67 %, émulsion pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Trolamine............................................................................................................................... 0,67 g
Pour 100 g d’’émulsion pour application cutanée.
Excipients àeffet notoire : Propylèneglycol, Sorbate de Potassium, Parahydroxybenzoate de Méthyl sodé (E 219), Parahydroxybenzoate de Propyle sodé (E 217), parfum contenant des allergènes (salicylate de benzyle, citronellol, géraniol, isoeugénol, benzoate de benzyle et alcool benzylique).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Emulsion pour application cutanée.
4.1. Indications thérapeutiques Â
· Traitement des brûlures superficielles et peu étendues, dont coups de soleil localisés.
· Plaies cutanées non infectées.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Posologie
· Traitement des brûlures superficielles et peu étendues, dont coups de soleil localisés: appliquer en couche épaisse jusqu'àrefus de la peau. Faire pénétrer par un léger massage. Renouveler 2 à4 fois par jour.
· Plaies cutanées non infectées : après nettoyage de la plaie, appliquer en couche épaisse en débordant largement la surface de la lésion et renouveler les applications afin de maintenir toujours un excédent d'émulsion sur la lésion.
Mode d’administration
Voie cutanée
· Hypersensibilité àla substance active ou àl’un des excipients mentionnés àla rubrique 6.1.
· Plaie hémorragique.
· Lésion infectée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Mises en garde spéciales
En cas de brûlure superficielle ou de plaie cutanée non infectée, la conduite àtenir sera fonction de l'étendue de la lésion, de sa localisation, de l'âge et de l’antécédent du patient, des lésions associées et de l'étiologie.
Précautions d'emploi
Ce médicament n'est pas un protecteur solaire.
Ce médicament ne doit pas être utilisé comme crème de soins sur une peau saine.
Ne pas appliquer près des yeux.
Ce médicament contient du sorbate de potassium et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
Ce médicament contient des parahydroxybenzoates et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient 38 mg de propylène glycol par dose de 1,65 g d’émulsion. Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée. Ne pas utiliser ce médicament chez les bébés de moins de 4 semaines présentant des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures) sans en informer au préalable votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament contient un parfum (parfum Campania) contenant du salicylate de benzyle, du citronellol, du géraniol, du benzoate de benzyle, de l’alcool benzylique et de l’isoeugénol. Le salicylate de benzyle, le citronellol, le géraniol, le benzoate de benzyle, l’alcool benzylique et l’isoeugénol peuvent provoquer des réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
Il n’y a pas de données chez la femme enceinte. Cependant, aucun effet n’est attendu chez la femme enceinte, ni sur le fœtus.
Allaitement
Il n’y a pas de données chez la femme qui allaite. Cependant, aucun effet n’est attendu chez la femme allaitante, ni sur le nourrisson allaité.
Il n’y a pas de données sur le passage de la trolamine ou de ses métabolites dans le lait.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
TROLAMINE BIOGARAN CONSEIL n’a aucun effet sur l’aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines.
4.8. Effets indésirables Â
Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence d'apparition, comme suit : peu fréquents (≥1/1000,
Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
· Peu fréquent : douleurs modérées et transitoires de type picotements après application.
· Rare : allergie de contact.
· Très rare : eczéma de contact nécessitant l'arrêt immédiat du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANE, code ATC : D Dermatologie.
Mécanisme d’action
La trolamine, associée àdes acides gras comme l’acide stéarique, agit comme un émulsifiant. Après application cutanée, elle développe des propriétés occlusives et hydratantes, augmente le recrutement des macrophages au niveau de la plaie, favorise la cicatrisation au niveau du derme et la formation de tissu de granulation.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
Les effets de ce médicament se limitent aux couches superficielles de l’épiderme et favorisent l’hydratation. Aucun effet systémique n’est attendu.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Les tests in vitro de mutagénicité et d’aberrations chromosomiques conduits avec la trolamine ont été négatifs.
Les résultats des études de cancérogénicité chez le rongeur sont équivoques. Il n’existe pas de données chez l’homme.
La trolamine s’est révélée embryotoxique dans une étude de reproduction chez le poulet. Il n’existe pas de données chez l’homme.
Stéarate d'éthylèneglycol, acide stéarique, palmitate de cétyle, paraffine solide, paraffine liquide légère, squalane, propylèneglycol, huile d'avocat, alginate de trolamine et de sodium, sorbate de potassium, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217), parfum Campania*, eau purifiée.
*Composition du parfum Campania: Aldéhyde hexylcinnamique, salicylate de benzyle, citronellols, octahydrotétraméthylacétonaphone, 2-octynoate de méthyle, géraniol, alcool benzylique, rose kétones, benzoate de benzyle, aldéhyde de phénylacétique, isoeugénol.
Sans objet.
6.3. Durée de conservation Â
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture : ne pas conserver àune température inférieure à0°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
Tube en aluminium de 46,5 g, 93 g, 139,5 g et 186 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément àla réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
SOCIETE ALEPT
9 CHEMIN DE SAINT GERMAIN
38700 CORENC
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 398 048 2 8 : 46,5 g d’émulsion en tube (aluminium).
· 34009 398 049 9 6 : 93 g d’émulsion en tube (aluminium)
· 34009 398 050 7 8 : 139,5 g d’émulsion en tube (aluminium)
· 34009 398 051 3 9 : 186 g d’émulsion en tube (aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Sans objet.
Médicament non soumis àprescription médicale.