ANSM - Mis àjour le : 17/09/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Borax.................................................................................................................................... 12 mg
Acide borique........................................................................................................................ 18 mg
Pour 1 mL de solution
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour lavage ophtalmique.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Lavage oculaire en cas d'irritation conjonctivale.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Voie ophtalmique.
1 à3 lavages oculaires par jour.
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Voie locale.
Les lavages se font de façon directe par jet en retournant le récipient unidose et en appuyant légèrement sur celui-ci, en prenant garde de ne pas mettre en contact le récipient unidose avec la surface de l’œil et en essuyant l’excédent avec une compresse ou du coton hydrophile.
Utiliser le récipient unidose immédiatement après ouverture et le jeter après usage.
Le récipient unidose peut être utilisé pour le traitement des deux yeux.
Ne pas réutiliser un récipient unidose entamé.
La durée de traitement est limitée à2 jours sans avis médical.
En cas de traitement concomitant par un collyre, il convient d’attendre 15 minutes avant son instillation.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Ce traitement n’est pas un traitement de l’irritation due aux lentilles de contact.
Ce produit peut être utilisé chez les patients porteurs de lentilles de contact, cependant, il est conseillé de les retirer avant de procéder au lavage oculaire.
Ce produit ne contient pas de conservateur. En raison du risque de rapide contamination bactérienne, un récipient unidose entamé ne doit jamais être réutilisé pour les administrations ultérieures.
Jeter le récipient unidose immédiatement après utilisation
Se laver soigneusement les mains avant de procéder au lavage oculaire.
Eviter de toucher l’œil ou les paupières avec l’embout du récipient unidose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
En cas de traitement concomitant par un collyre, contenant un principe actif différent, espacer de 15 minutes les instillations.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.
4.8. Effets indésirables Â
Les effets indésirables identifiés durant les essais cliniques et après la commercialisation avec BORAX ACIDE BORIQUE BIOGARAN CONSEIL 12mg/18mg par mL, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose sont listés au sein des systèmes d’organes par ordre de fréquence dans le tableau ci-dessous selon la convention suivante :
Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥ 1/100,
|
Classe de systèmes d’organes |
Fréquence |
Effet indésirable |
|
Affections oculaires |
Rare |
Irritation oculaire. |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
En cas d'irritation, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Chlorure de sodium, concentré d’eau de rose, eau purifiée.
6.3. Durée de conservation Â
Récipient unidose de 5 mL : 30 mois.
Récipient unidose de 10 mL : 36 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
Après ouverture : le récipient unidose doit être utilisé immédiatement puis jeté
Ne pas réutiliser un récipient-unidose déjàouvert.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
Récipient unidose en polyéthylène basse densité de 5 mL ou 10 mL.
Boîte de 10, 15, 20 ou 30 unidoses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 397 350 7 8 : 5 mL en récipient unidose (PEBD). Boîte de 10.
· 34009 397 359 4 8 : 5 mL en récipient unidose (PEBD). Boîte de 15.
· 34009 397 360 2 0 : 5 mL en récipient unidose (PEBD). Boîte de 20.
· 34009 397 581 9 0 : 5 mL en récipient unidose (PEBD). Boîte de 30.
· 34009 499 827 7 6 : 10 mL en récipient unidose (PEBD). Boîte de 10.
· 34009 499 828 3 7 : 10 mL en récipient unidose (PEBD). Boîte de 20.
· 34009 499 830 8 7 : 10 mL en récipient unidose (PEBD). Boîte de 30.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.