ANSM - Mis àjour le : 03/12/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
DIOSMECTITE VIATRIS 3 g, poudre pour suspension buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Diosmectite................................................................................................................................ 3 g
Pour un sachet.
Excipients àeffet notoire : aspartam (E 951) (16 mg), glucose (679 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour suspension buvable.
4.1. Indications thérapeutiques Â
· Traitement de la diarrhée aiguë chez l'enfant de plus de 2 ans en complément de la réhydratation orale et chez l'adulte.
· Traitement symptomatique de la diarrhée fonctionnelle chronique chez l’adulte.
· Traitement symptomatique des douleurs liées aux affections intestinales fonctionnelles chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Traitement de la diarrhée aiguë :
Chez l'enfant àpartir de 2 ans : 4 sachets par jour pendant 3 jours puis 2 sachets par jour pendant 4 jours.
Chez l'adulte :
En moyenne 3 sachets par jour pendant 7 jours.
En pratique, la posologie quotidienne peut être doublée en début de traitement.
Autres indications :
Chez l'adulte :
En moyenne 9 grammes (3 sachets) par jour.
Mode d’administration
Voie orale.
Le contenu du sachet doit être mis en suspension juste avant utilisation.
Chez l'enfant, le contenu du sachet peut être délayé dans un biberon de 50 ml d'eau àrépartir au cours de la journée, ou bien mélangé àun aliment semi-liquide : bouillie, compote, purée, « petit‑pot »…
Chez l'adulte, le contenu du sachet peut être délayé dans un demi-verre d'eau.
· Hypersensibilité àla substance active ou àl'un des excipients mentionnés àla rubrique 6.1.
· En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Chez le nourrisson et l’enfant de moins de 2 ans, l’utilisation de DIOSMECTITE VIATRIS doit être évitée. Le traitement de référence de la diarrhée aigue est l’administration de soluté de réhydratation orale (SRO).
Chez l'enfant de plus de 2 ans, le traitement de la diarrhée aiguë doit s'effectuer en association avec l'administration précoce d'un soluté de réhydratation orale (SRO) afin d'éviter la déshydratation.
L’utilisation chronique de DIOSMECTITE VIATRIS doit être évitée.
Chez l'adulte, le traitement ne dispense pas d'une réhydratation si celle-ci s'avère nécessaire.
L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient.
Le patient devra être informé de la nécessité de :
· se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquide dues àla diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres) ;
· de maintenir l'alimentation le temps de la diarrhée :
o en excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés, ainsi que les aliments ou boissons glacés,
o en privilégiant les viandes grillées et le riz.
Ce médicament contient 16 mg d’aspartam par sachet.
L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Ce médicament contient du glucose. Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Les propriétés adsorbantes de ce produit pouvant interférer avec les délais et/ou les taux d'absorption d'une autre substance, il est recommandé d'administrer tout autre médicament àdistance de DIOSMECTITE VIATRIS (plus de 2 heures, si possible).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de DIOSMECTITE VIATRIS chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.
DIOSMECTITE VIATRIS n’est pas recommandé pendant la grossesse.
Il existe des données limitées sur l’utilisation de DIOSMECTITE VIATRIS au cours de l’allaitement.
DIOSMECTITE VIATRIS n’est pas recommandé pendant l’allaitement.
Fertilité
L’effet sur la fertilité humaine n’a pas été étudié.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté au cours du traitement est la constipation, qui survient chez environ 7 % des adultes et 1 % des enfants. En cas de survenue d’une constipation, le traitement par diosmectite doit être arrêté, et réintroduit si nécessaire àune dose plus faible.
Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et du suivi post-commercialisation sont listés ci-dessous. Leur fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à1/1 000) inconnue (ne peut pas être estimée àpartir des sources disponibles).
Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et du suivi post-commercialisation :
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Système Classe Organe |
Fréquence |
Effet indésirable |
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Affections gastro-intestinales |
Fréquent* |
Constipation |
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Peu fréquent* |
Vomissements |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Peu fréquent* |
Eruption |
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Rare* |
Urticaire |
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Inconnu |
Angiœdème, prurit |
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Affections du système immunitaire |
Inconnu |
Hypersensibilité |
*Fréquence estimée àpartir des taux d’incidence observés au cours des études cliniques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Un surdosage peut entrainer une constipation sévère ou un bézoard.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ADSORBANTS INTESTINAUX, code ATC : A07BC05.
Il a été démontré en pharmacologie clinique que la diosmectite :
· Adsorbe les gaz intestinaux chez l’adulte.
· Restaure la perméabilité normale de la muqueuse, au cours d’une étude clinique effectuée chez des enfants présentant une gastroentérite.
Par sa structure en feuillets et sa viscosité plastique élevée, la diosmectite possède un pouvoir couvrant important de la muqueuse digestive.
Les résultats combinés de 2 études randomisées en double aveugle comparant l'efficacité de DIOSMECTITE VIATRIS versus placebo et incluant 602 patients âgés de 1 à36 mois souffrant de diarrhée aiguë montrent une réduction significative du débit des selles émises au cours des 72 premières heures dans le groupe de patients traités par DIOSMECTITE VIATRIS, en complément de la réhydratation orale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
La diosmectite est éliminée dans les selles selon le processus naturel du transit intestinal.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Aspartam, glucose monohydraté, vanilline.
6.3. Durée de conservation Â
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
Boîtes de 18, 30 ou 60 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
VOLTTIKATU 5
70700 KUOPIO
FINLANDE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 275 471 4 0 : 18 sachets (papier Kraft/Polyéthylène/Aluminium/Polyéthylène)
· 34009 394 822 5 5 : 30 sachets (papier Kraft/Polyéthylène/Aluminium/Polyéthylène).
· 34009 394 823 1 6 : 60 sachets (papier Kraft/Polyéthylène/Aluminium/Polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.