ANSM - Mis à jour le : 22/12/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

GRANIONS DE SOUFRE 19,5 mg/2 ml, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Thiosulfate de sodium .................................................................................................................... 75,56 mg

Quantité exprimée en soufre ........................................................................................................... 19,50 mg

Pour une ampoule de 2 ml.

Excipient à effet notoire: sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Utilisé comme modificateur du terrain en particulier au cours d'affections récidivantes cutanées, rhumatologiques et de la sphère O.R.L.

4.2. Posologie et mode d'administration  

RESERVE A L'ADULTE.

1 à 2 ampoules par jour: il est conseillé d'absorber le contenu des ampoules dilué dans un verre d'eau, en dehors des repas.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué en cas:

· d'hypersensibilité à l'un des constituants de la solution.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Le traitement par cet élément minéral trace ne dispense pas d'un traitement spécifique éventuel.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c'est-à-dire « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement  

En l'absence de données expérimentales et cliniques et par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Aucun effet indésirable n'a été rapporté lors de l'utilisation de GRANIONS DE SOUFRE 19,5 mg/2 ml, solution buvable en ampoule.

4.9. Surdosage  

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté, cependant, un surdosage éventuel entrainera une action laxative.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique:

OLIGOTHERAPIE

(V: divers)

Elément minéral trace.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amylose, glycérol, gomme xanthane (satiaxane CX91), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

2 ml en ampoule à deux pointes autocassables (verre brun de type II). Boîte de 10 ou 30 ampoules.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE DES GRANIONS

7, RUE DE L'INDUSTRIE

LE MERCATOR

98000 MONACO

MONACO

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 316 978-0: 2 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 10.

· 394 387-7 ou 34009 394 387 7 1: 2 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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