ANSM - Mis àjour le : 30/09/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL TEVA 0,5 mL/0,5 g pour 100 mL, solution pour bain de bouche en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Solution de digluconate de chlorhexidine............................................................................... 0,5 mL
Chlorobutanol hémihydraté ..................................................................................................... 0,5 g
Pour 100 mL de solution pour bain de bouche.
Titre alcoolique : 42,8 % (v/v)
Excipients àeffet notoire : Rouge cochenille (E124), éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques Â
CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL TEVA 0,5 mL/0,5 g pour 100 mL, solution pour bain de bouche en flacon est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de plus de 6 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
La dose usuelle est de 10 à15 mL de solution 2 fois par jour. Si nécessaire, cette posologie peut être portée à3 fois par jour, sachant que la dose maximale est de 20 mL (àdiluer), 3 fois par jour.
La durée du traitement peut être de 2 semaines dans les inflammations gingivales et les parodontites.
La durée de traitement ne pourra être prolongée au-delàde 2 semaines que sur avis médical.
S’il n’y a pas d’amélioration après 5 jours, la nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée par un médecin ou un chirurgien-dentiste.
Population pédiatrique
CHLORHEXIDINE/CHLOROBUTANOL TEVA 0,5 mL/0,5 g pour 100 mL, solution pour bain de bouche en flacon est contre-indiqué chez l’enfant âgé de moins de 6 ans (voir rubrique 4.3).
Mode d’administration
Utilisation locale en bain de bouche.
Ne pas avaler.
Se brosser les dents avant chaque utilisation et se rincer soigneusement la bouche avec de l'eau avant d'utiliser CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL TEVA 0,5 mL/0,5 g pour 100 mL, solution pour bain de bouche en flacon.
Pour le flacon, diluer dans le gobelet doseur en complétant jusqu'au trait supérieur avec de l'eau tiède) : effectuer le bain de bouche jusqu'àépuisement du gobelet doseur. Laisser la solution en contact pendant 1 minute puis la recracher.
Pour le flacon monodose, diluer le contenu du flacon dans un demi-verre d'eau et effectuer le bain de bouche. Laisser la solution en contact pendant 1 minute puis la recracher.
Chez les enfants de moins de 6 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Utilisation locale en bain de bouche.
Ne pas avaler la solution.
Ne pas mettre CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL TEVA 0,5 mL/0,5 g pour 100 mL, solution pour bain de bouche en flacon au contact des yeux, du nez et des oreilles. En cas de contact, laver immédiatement et abondamment àl’eau.
En cas de persistance des symptômes au-delàde 5 jours et/ou de fièvre associée, l’avis d’un médecin ou d’un chirurgien-dentiste doit être demandé.
Ce médicament peut entraîner de graves réactions allergiques généralisées en raison de la teneur en chlorhexidine, pouvant survenir quelques minutes après l’exposition.
Une utilisation prolongée peut exposer àune coloration de la langue, des dents, des prothèses ou matériaux d’obturation. Cette coloration est réversible et peut-être évitée par un brossage quotidien des dents avant l’utilisation du bain de bouche, ou par une solution dentaire pour les prothèses dentaires et matériaux d’obturation.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E124) et peut provoquer des réactions allergiques.
Précautions d’emploi
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques comme excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène, en cas d’ingestion (voir rubrique 4.9).
Ceci doit être pris en compte en cas d’antécédents d’épilepsie.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de la chlorhexidine et du chlorobutanol chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal avec la chlorhexidine n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects (dans les conditions normales d’utilisation), sur la reproduction. Des études chez l’animal ont montré une toxicité pour la reproduction après administration orale de chlorobutanol (voir rubrique 5.3.).
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL TEVA 0,5 mL/0,5 g pour 100 mL, solution pour bain de bouche en flacon pendant la grossesse.
On ne sait pas si la chlorhexidine et le chlorobutanol sont excrétés dans le lait maternel.
CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL TEVA 0,5 mL/0,5 g pour 100 mL, solution pour bain de bouche en flacon contient des dérivés terpéniques. Les données relatives àla cinétique d’excrétion dans le lait sont limitées.
Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.
CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL TEVA 0,5 mL/0,5 g pour 100 mL, solution pour bain de bouche en flacon ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
La chlorhexidine n’a pas d’effet sur la fertilité. Une étude conduite chez le rat a montré des effets délétères sur la fertilité des femelles après administration orale de chlorobutanol (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
Les événements indésirables sont classés ci-dessous par classe de système d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100,
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Classe Système d’organe |
Classification MedDRA (fréquences non connues) |
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Affections du système immunitaire |
· Choc anaphylactique, réaction anaphylactique* · Hypersensibilité àla chlorhexidine ou àl’un des constituants de la solution |
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Affections du système nerveux |
· Dysgueusie · Sensation de brûlure de la langue · Ces effets peuvent apparaître en début de traitement et diminuent généralement avec la poursuite du traitement. |
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Affections gastro-intestinales |
· Coloration brune de la langue, réversible àl’arrêt du traitement (voir rubrique 4.4) · Coloration brune des dents, prothèses dentaires ou matériaux d’obturation, réversible àl’arrêt du traitement (voir rubrique 4.4) · Gonflement des glandes parotides, réversible àl’arrêt du traitement · Desquamation orale : si cela apparaît, une dilution de la solution pour bain de bouche avec plus de 50% d’eau permettra de continuer l’utilisation du bain de bouche. |
* Risque d’allergie généralisée àla chlorhexidine, pouvant entraîner un choc anaphylactique qui pourrait être fatal si des soins médicaux ne sont pas réalisés immédiatement. Elle peut se traduire par une difficulté àrespirer, un gonflement du visage, une éruption cutanée sévère.
Si le patient présente une réaction allergique àla chlorhexidine, il doit immédiatement cesser l’utilisation de ce produit et consulter un médecin.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Le surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation de cette solution en bain de bouche.
Symptômes en cas d’ingestion
Les effets systémiques sont rares car la chlorhexidine est faiblement absorbée par le tractus gastro-intestinal.
Des effets locaux comme une irritation locale (gorge, œsophage) et sensation de brûlure (bouche, gorge) peuvent apparaître.
Toutefois, en cas d’ingestion massive et d’absorption systémique, les troubles suivants peuvent apparaître :
· des troubles neurologiques ou hépatiques,
· des troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs épigastriques, diarrhée).
Ce médicament contient des dérivés terpéniques comme excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, àdoses excessives, des troubles neurologiques chez l’enfant, tels que des convulsions.
Respectez la posologie, le mode d’administration et la durée de traitement (voir rubrique 4.2).
Traitement
Le traitement est symptomatique et devra être administré en milieu spécialisé.
En raison de la teneur en alcool du produit non dilué, l’ingestion accidentelle du bain de bouche en grande quantité par les enfants nécessite une attention médicale immédiate pour une action appropriée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
La chlorhexidine est un antiseptique bactéricide àlarge spectre, appartenant àla famille des bisdiguanides.
L'activité antiseptique de la solution pour bain de bouche CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL TEVA a été démontrée in vitro en particulier sur des germes pathogènes de la flore buccale comme Porphyromonas gingivalis, A. actinomycetemcomitans, Prevotella intermedia, Capnocytophaga ochracea, Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus.
Par son activité antiseptique, la solution pour bain de bouche CHLORHEXIDINE/ CHLOROBUTANOL TEVA contribue àréduire la plaque dentaire et par conséquent, l'inflammation gingivale.
Le chlorobutanol possède des propriétés antibactériennes et antifongiques. Il est également utilisé comme analgésique.local dans des préparations pour l’inflammation et douleur de l’oreille et de l’oropharynx.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
Voie orale
Absorption : La chlorhexidine est faiblement absorbée et de très faibles concentrations de chlorhexidine circulante sont détectées dans le sang.
Distribution : Principalement dans le foie et les reins.
Métabolisme et élimination : la chlorhexidine subit une métabolisation limitée et est excrétée essentiellement inchangée dans les fèces (99,5% de la dose ingérée).
Voie buccale
Lorsqu’elle est utilisée localement, la chlorhexidine est adsorbée sur l’émail dentaire, la dentine, le cément, les muqueuses et les prothèses dentaires avec une désorption lente. La chlorhexidine reste détectable dans la salive pendant 8 à12 heures.
En raison de sa nature cationique, le digluconate de chlorhexidine se lie fortement àla peau, les muqueuses et les autres tissus. Il est donc très faiblement absorbé.
Après contact avec les muqueuses, la chlorhexidine est absorbée par les structures organiques, ce qui donne lieu àun effet rémanent local et limite le passage dans la circulation systémique.
CHLOROBUTANOL
Voie orale
Absorption : Lorsqu’il est administré oralement, le chlorobutanol est rapidement absorbé. Une diminution de l’absorption par deux est observée pendant les 24 heures après la prise.
Elimination : La demi-vie finale est approximativement de 10 jours. L’excrétion urinaire est faible, environ 10% de la dose ingérée.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et tolérance locale, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Dans des études en administration répétée par voie orale, des effets ont été observés chez l’animal uniquement àdes expositions considérées comme suffisamment supérieures àl’exposition maximale observée chez l’homme, et ont peu de signification clinique après application topique.
Après administration orale àdoses répétées chez le rat, des effets sur les reins et le foie ont été observés dans les deux sexes. De plus, la réduction de l'activité locomotrice a été considérée comme la preuve des effets sédatifs du chlorobutanol. Le chlorobutanol n'est pas génotoxique et aucune étude expérimentale n'est disponible pour évaluer son potentiel cancérigène.
6.3. Durée de conservation Â
Avant ouverture : 33 mois.
Après ouverture : 14 jours
6.4. Précautions particulières de conservation Â
A conserver àune température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
Flacon (PET) de 90 mL, 200 mL ou 500 mL avec gobelet doseur.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 394 099-1 ou 34009 394 099 1 7 : flacon de 90 mL avec gobelet doseur.
· 394 101-6 ou 34009 394 101 6 6 : flacon de 200 mL avec gobelet doseur.
· 394 102-2 ou 34009 394 102 2 7 : flacon de 500 mL avec gobelet doseur.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.