ANSM - Mis àjour le : 14/04/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Carbomère............................................................................................................................... 2 mg
Pour 1g de gel ophtalmique
1 g de gel ophtalmique contient 2 mg de carbomère (viscosité 40 000-60 000 mPa.s).
Excipient àeffet notoire :
AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose contient 0,00831 mg de phosphates dans chaque goutte ce qui équivaut à1 mg/g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gel liquide, blanchâtre, trouble.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Traitement symptomatique de l’œil sec.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Le traitement du syndrome de l’œil sec requiert une posologie individualisée.
En fonction de la sévérité et de l’intensité des symptômes, instiller une goutte dans le cul de sac conjonctival 3 à5 fois par jour ou plus fréquemment si nécessaire et au coucher.
Prendre soin d’administrer de petites gouttes en appuyant doucement sur l’unidose et en le tenant verticalement.
Eviter le contact de l’unidose avec l’œil et les paupières.
Consulter un ophtalmologiste si le traitement de la sécheresse oculaire est un traitement au long cours ou permanent. Si les symptômes de l’œil sec persistent ou s’aggravent, cesser d’utiliser ce médicament et consulter son docteur.
Mode d’administration
Voie ophtalmique.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité d’AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose chez les enfants et les adolescents, àla posologie recommandée chez les adultes, a été établie par l’expérience clinique, mais il n’existe pas de donnée d’essai clinique disponible.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Les utilisateurs de lentilles de contact doivent retirer leurs lentilles avant l’instillation d’AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose, et attendre 15 minutes avant de les remettre.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
A noter :
Si vous utilisez AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose en même temps que d’autres collyres, laissez un intervalle de 15 minutes entre les applications.
Si vous utilisez AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose en même temps que d’autres pommades ophtalmiques, laissez un intervalle de 15 minutes entre les applications.
AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose peut prolonger la rémanence des autres collyres et ainsi accroître leur action. Afin d’éviter cela, AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose doit toujours être le dernier médicament àêtre appliqué.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Fertilité
Concernant le carbomère aucune donnée sur la fertilité n’est disponible. Cependant, l’exposition systémique suite àl’utilisation d’AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose est supposée faible et les effets sur la fertilité sont peu probables.
Grossesse
Pour AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose aucune donnée clinique sur l’utilisation durant la grossesse n’est disponible. Le carbomère est probablement absorbé seulement en petite proportion et l’exposition systémique est de ce fait supposée être faible.
Aucun effet sur les enfants allaités n’est attendu étant donné la faible exposition systémique au carbomère chez la femme allaitante. AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose peut être utilisé durant l’allaitement.
En règle générale, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement, sauf si un médecin a pris en compte avec attention tous les risques et bénéfices potentiels.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
Les effets indésirables sont catégorisés par fréquence comme suit :
· Très fréquents (≥ 1/10)
· Fréquents (≥ 1/100 ÃÂ
· Peu fréquents (≥ 1/1 000 et
· Rares (≥ 1/10 000 et
· Très rares (
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
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Affections du système immunitaire |
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Très rares ( |
Réactions d’intolérance àl’un des composants de ce médicament. |
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Affections ophtalmiques |
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Fréquence indéterminée |
Comme avec toutes les préparations oculaires, une vision trouble peut survenir peu de temps après l’instillation. |
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Fréquence indéterminée |
D’autres réactions telles que démangeaisons et brûlures ont été observées dans des études avec des produits comparables. |
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Très rares ( |
Quelques très rares cas de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornée gravement endommagées. |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
Tout surdosage oculaire ou prise orale pouvant survenir n’a pas de conséquence clinique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : Agent ophtalmique, substitut lacrymal, code ATC : S01XA.
La substance active carbomère forme un film hydrophile qui adhère àla surface oculaire. Elle se lie aux molécules d’eau et stabilise le film lacrymal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
En raison de la structure macromoléculaire du carbomère, il est admis que cette proportion est éliminée sans être métabolisée, c’est-à-dire qu’elle ne passe pas dans la circulation entéro-hépatique.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Triglycérides àchaîne moyenne
Phosphate disodique dodécahydraté
Hydroxyde de sodium
Eau pour préparations injectables.
6.3. Durée de conservation Â
Les récipients non ouverts de ce gel ont une durée de conservation de 2 ans.
AQUAREST 0,2%, gel ophtalmique en récipient unidose ne contient pas de conservateur.
Ne pas conserver un récipient unidose déjàentamé.
Jeter tout contenu non utilisé du récipient unidose après application.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
Conserver àune température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, àl’abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
Récipient unidose (PEBD) de 0,6 g, boîtes de 10, 30, 60 et 120.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément àla réglementation en vigueur.
A usage unique.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
416 RUE SAMUEL MORSE – CS 99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 391 995 6 6 : 0,6 g de gel en récipient unidose (PEBD), boîte de 10.
· 34009 391 565 1 4 : 0,6 g de gel en récipient unidose (PEBD), boîte de 30.
· 34009 391 566 8 2 : 0,6 g de gel en récipient unidose (PEBD), boîte de 60.
· 34009 391 567 4 3 : 0,6 g de gel en récipient unidose (PEBD), boîte de 120.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.