ANSM - Mis àjour le : 17/10/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
HUMEX MAL DE GORGE LIDOCAINE/BENZALKONIUM 0,30 g/0,03 g pour 100 mL, collutoire, flacon pressurisé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Chlorhydrate de lidocaïne monohydraté................................................................................... 0,30 g
Chlorure de benzalkonium....................................................................................................... 0,03 g
Pour 100 mL de solution.
Excipients àeffet notoire : glycérol, maltitol liquide, éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Collutoire.
4.1. Indications thérapeutiques Â
NB: devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Réservé àl'adulte et àl'enfant de plus de 6 ans.
Adulte : 1 pulvérisation 4 à6 fois par jour.
Enfant de 6 à18 ans : 1 pulvérisation 2 à3 fois par jour.
Les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.
En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.
Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 6 ans.
Allergie connue aux anesthésiques locaux et aux ammoniums quaternaires.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé :
· ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.
· utiliser ce médicament avec précaution chez l'enfant de moins de 12 ans.
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delàde 5 jours d'autant qu'il pourrait exposer àun déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.
Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).
Précautions d'emploi
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
En cas de persistance des symptômes au-delàde 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite àtenir doit être réévaluée.
Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des céphalées et des troubles digestifs (diarrhée).
Ce médicament contient du maltitol liquide. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à100 mg par pulvérisation.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu àce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées àce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
L'utilisation de ce médicament est àéviter en cas d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
Survenue de lésions bulleuses au niveau de la muqueuse buccale (ammoniums quaternaires).
Sensibilisation aux ammoniums quaternaires et aux anesthésiques locaux avec risques de réaction anaphylactique.
Engourdissement passager de la langue et possibilité de fausses routes (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Préparation àusage buccal ou oropharyngé associant un antiseptique local de la classe des ammoniums quaternaires (chlorure de benzalkonium) et un anesthésique local (chlorhydrate de lidocaïne monohydraté).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
5.3. Données de sécurité préclinique Â
*Composition de l'arôme citron : mélange de préparations et substances aromatisantes naturelles, éthanol, eau.
Gaz propulseur: azote (pression: 6,5 bars).
6.3. Durée de conservation Â
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
· ne pas exposer àune chaleur supérieure à50°C, ni au soleil,
· ne pas percer,
· ne pas jeter au feu même vide.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
Flacon pressurisé de 35 mL en aluminium avec valve continue et diffuseur en plastique.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
42 RUE DE LONGVIC
21300 CHENOVE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 385 355 9 4 : 35 mL en flacon pressurisé (aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
Date de première autorisation: 5 janvier 1996.
Date de dernier renouvellement: 5 janvier 2011 (durée illimitée).
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.