ANSM - Mis àjour le : 06/10/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Borax................................................................................................................................... 12 mg
Acide Borique....................................................................................................................... 18 mg
Pour 1 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour lavage ophtalmique.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Lavage oculaire en cas d'irritation conjonctivale.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
En lavage oculaire
1 à3 lavages oculaires par jour.
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Voie locale.
Les lavages se font de façon directe par jet en retournant le récipient unidose et en appuyant légèrement sur celui-ci, en prenant garde de ne pas mettre en contact le récipient unidose avec la surface de l’œil et en essuyant l’excédent avec une compresse ou du coton hydrophile.
Utiliser le récipient unidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.
Le récipient unidose peut être utilisé pour le traitement des deux yeux.
Ne pas réutiliser un récipient unidose entamé.
En cas de traitement concomitant par un collyre, il convient d’attendre 15 minutes avant son instillation.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Ce produit ne contient pas de conservateur. Ce produit peut être utilisé chez les patients porteurs de lentilles de contact, cependant, il est conseillé de les retirer avant de procéder au lavage oculaire.
En raison du risque de rapide contamination bactérienne, un récipient unidose entamé ne doit jamais être réutilisé pour les administrations ultérieures.
Jeter le récipient unidose immédiatement après utilisation
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
Les effets indésirables identifiés durant les essais cliniques et après la commercialisation avec ce produit sont listés au sein des systèmes d’organes par ordre de fréquence dans le tableau ci-dessous selon la convention suivante :
Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥ 1/100,
|
Classe de systèmes d’organes |
Fréquence |
Effet indésirable |
|
Affections oculaires |
Rare |
Irritation oculaire. |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
En cas d'irritation, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Chlorure de sodium, concentré d’eau de rose, eau purifiée.
6.3. Durée de conservation Â
Récipient unidose de 5 ml : 30 mois
Récipient unidose de 10 ml : 36 mois
6.4. Précautions particulières de conservation Â
Avant ouverture : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture : Le récipient unidose doit être utilisé immédiatement puis jeté. Ne pas réutiliser un récipient unidose déjàouvert.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
Récipient unidose en polyéthylène basse densité de 5 ml ou 10 ml.
Boîte de 10, 20, 30 ou 100 unidoses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92707 COLOMBES CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 381 671 3 9 : 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 10.
· 34009 381 673 6 8 : 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 20.
· 34009 381 674 2 9 : 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 30.
· 34009 571 383 9 4 : 5 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 100.
· 34009 491 341 8 2 : 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 10.
· 34009 491 342 4 3 : 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 20.
· 34009 491 343 0 4 : 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 30.
· 34009 577 520 8 8 : 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale