ANSM - Mis àjour le : 06/09/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
VITALOGINK 40 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Ginkgo (Ginkgo biloba L.) (extrait sec raffiné de feuille de)........................................................ 40 mg
Quantifié à9,6 mg d'hétérosides et 2,4 mg ginkgolides-bilobalide
Solvant d’extraction : acétone 60 % m/m
Autre excipient (glucose) : 5 %
Pour un comprimé pelliculé.
Excipients àeffet notoire : lactose monohydraté, rouge cochenille A, glucose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Médicament àbase de plantes utilisé dans le traitement symptomatique des troubles cognitifs du sujet âgé, àl’exception des patients atteints de démence confirmée, de maladie de Parkinson, de troubles cognitifs iatrogènes ou secondaires àune dépression ou àdes désordres métaboliques.
VITALOGINK 40 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez les adultes et les personnes âgées.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
3 comprimés par jour, àrépartir dans la journée.
Population pédiatrique
Sans objet.
Mode d’administration
Voie orale.
Prendre les comprimés avec un demi-verre d'eau au moment des repas.
Grossesse (voir la rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Les préparations contenant du ginkgo peuvent augmenter la prédisposition àsaigner. Par précaution, ce médicament doit être arrêté 3 à4 jours avant un acte chirurgical.
Chez les patients épileptiques, l’apparition de crises supplémentaires favorisées par l’ingestion de préparations contenant du ginkgo ne peut être exclue.
L’usage concomitant des préparations contenant du ginkgo avec l’éfavirenz est déconseillé (voir la rubrique 4.5).
Excipients
Ce médicament contient du glucose et du lactose.
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (rouge cochenille A, E124) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Les études disponibles avec la warfarine, ne montrent pas d’interaction entre la warfarine et les produits contenant du ginkgo, mais une surveillance suffisante est recommandée en cas de traitement avec un médicament contenant du ginkgo que ce soit au début, àla fin, lors d’un changement de dose ou lors d’un changement de médicament.
Une étude d’interaction avec le talinolol montre que le ginkgo peut inhiber les P‑glycoprotéines au niveau intestinal. Ceci peut augmenter l’exposition aux médicaments sensibles aux P‑glycoprotéines dans l’intestin tel que l’étexilate de dabigatran. Des précautions sont àprendre en cas d’associations de ginkgo et de dabigatran.
Une étude d’interaction a montré que la Cmax de la nifédipine peut augmenter avec le ginkgo. Chez certains individus l’augmentation peut aller jusqu’à100 % avec observation de vertiges et augmentation de l’intensité de bouffées de chaleur.
L’utilisation concomitante de préparations de ginkgo avec l’éfavirenz est déconseillée ; la concentration plasmatique de l’éfavirenz peut diminuer en raison de l’induction du cytochrome CYP3A4 (voir la rubrique 4.4).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
L’extrait de ginkgo peut diminuer la capacité des plaquettes às’agréger. La prédisposition àsaigner peut augmenter. Les études chez l’animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité de la reproduction (voir la rubrique 5.3).
L’utilisation pendant la grossesse est contre-indiqué (voir la rubrique 4.3).
Il n’y a pas de données concernant l’excrétion des métabolites du ginkgo dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux nés et les enfants ne peut être exclu.
En l’absence de données suffisantes, l’utilisation pendant l’allaitement est déconseillée.
Fertilité
Il n’y a pas d’étude spécifique chez l’homme du ginkgo pour évaluer ses effets sur la fertilité. Des effets chez la souris femelle ont été montrés (voir la rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (> 5 %) au cours d’une étude clinique conduite sur 5 ans visant àévaluer l’efficacité et la tolérance du ginkgo àla dose de 120 mg deux fois par jour chez des patients âgés de plus de 70 ans (étude GuidAge 2-31-00240-011) étaient des douleurs abdominales, des diarrhées et des vertiges.
Tableau récapitulatif des effets indésirables :
Le tableau 1 détaille les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et après la commercialisation du ginkgo. La fréquence des effets indésirables est présentée comme suit : fréquent (≥ 1/100 ÃÂ
Tableau 1 : effets indésirables
|
Classes de systèmes d’organe |
Fréquence |
Effets indésirables |
|
Affections du système immunitaire |
Fréquent : |
Hypersensibilité, dyspnée |
|
Peu fréquent : |
Urticaire |
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Rare : |
Angio-œdème |
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Affections du système nerveux |
Fréquent : |
Vertiges, céphalées, syncope |
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Affections gastro-intestinales |
Fréquent : |
Douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie, nausées |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Fréquent : |
Eczéma, prurit |
|
Peu fréquent : |
Rash |
Description d’une sélection d’effets indésirables
Le tableau ci-dessous présente l’incidence comparative des effets indésirables fréquents rapportés au cours de l’étude clinique conduite sur 5 ans afin d’évaluer l’efficacité et la tolérance du ginkgo àla dose de 120 mg deux fois par jour chez des patients âgés de plus de 70 ans (étude GuidAge 2-31-00240-011) :
Tableau 2 : Incidence des effets indésirables fréquents rapportés au cours d’une étude clinique conduite sur 5 ans afin d’évaluer l’efficacité et la tolérance du ginkgo àla dose de 120 mg deux fois par jour chez des patients âgés de plus de 70 ans (2-31-00240-011)
|
Effet indésirable |
GINKGO (n = 1406) |
PLACEBO (n = 1414) |
|
Hypersensibilité |
1,1 % |
1,2 % |
|
Dyspnée |
3,2 % |
1,8 % |
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Vertiges |
9,0 % |
9,2 % |
|
Céphalées |
3,8 % |
3,5 % |
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Syncope |
1,6 % |
1,0 % |
|
Syncope vasovagal |
2,8 % |
1,8 % |
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Douleurs abdominales |
3,3 % |
3,8 % |
|
Douleurs abdominales hautes |
5,4 % |
6,6 % |
|
Diarrhée |
6,1 % |
5,9 % |
|
Dyspepsie |
3,9 % |
3,6 % |
|
Nausées |
1,8 % |
1,8 % |
|
Eczéma |
4,6 % |
4,7 % |
|
Prurit |
2,7 % |
2,8 % |
|
Prurit généralisé |
1,4 % |
1,2 % |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments de la démence, code ATC : N06DX002.
Le mécanisme d’action n’est pas connu.
Chez l’homme, des données pharmacologiques montrent un électro-encéphalogramme avec une vigilance augmentée chez le sujet âgé, une diminution de la viscosité sanguine et une augmentation de la vascularisation de zones cérébrales spécifiques chez l’homme en bonne santé (60-70 ans), et une diminution de l’agrégation plaquettaire. De plus des effets vasodilatateurs sur les vaisseaux sanguins des avant-bras provoquant une augmentation du volume sanguin ont été montrés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Les données précliniques issues des études de génotoxicité, de cancérogénèse et des fonctions de la reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Lactose monohydraté, cellulose en poudre, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, OPADRY II rouge (macrogol 3350, dioxyde de titane, talc, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), rouge cochenille A) (E124).
6.3. Durée de conservation Â
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation Â
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Â
Boîte de 30 ou 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Al).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 376 927 3 1 : boîte de 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Al).
· 34009 376 929 6 0 : boîte de 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Al).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.