ANSM - Mis àjour le : 03/08/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
SEDORRHOIDE CRISE HEMORROIDAIRE, crème rectale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Bromure de dodéclonium....................................................................................................... 0.40 g
Esculoside sesquihydraté....................................................................................................... 0.46 g
Enoxolone............................................................................................................................. 0.93 g
Benzocaïne............................................................................................................................ 2.00 g
Pour 100 g de crème.
Excipients àeffet notoire : 100 g de crème contiennent 19.6 g d’alcool cétostéarylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques Â
4.2. Posologie et mode d'administration Â
2 ou 3 applications par jour.
Le traitement doit être de courte durée (maximum 7 jours).
Mode d’administration
Voie rectale.
Allergie àla benzocaïne.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Il est nécessaire de recourir àun avis médical avant utilisation chez l’enfant.
La présence de benzocaïne peut provoquer une méthémoglobinémie.
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Précautions d’emploi
L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique de la maladie anale.
Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, il doit être interrompu et un examen proctologique est indispensable.
Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
A éviter durant la grossesse et l’allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
Possibles réactions d’hypersensibilité àl’un des composants, notamment réactions cutanées locales.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté, cependant une utilisation excessive pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Benzocaïne : anesthésique local.
Enoxolone : anti-inflammatoire.
Bromure de dodéclonium : antiseptique.
Esculoside : vasculoprotecteur.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
En l’absence de données sur l’emploi de l’enoxolone, un passage systémique n’est pas exclu.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Emulgade F*,octyldodécanol (Eutanol G), eau purifiée.
* Composition de l’Emulgade F : alcool cétostéarylique, cétostéarylsulfate de sodium, émulgateur (acides gras éthoxylés d’origine végétale).
6.3. Durée de conservation Â
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation Â
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
30 g en tube (Aluminium verni).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 376 258 4 5: 30 g en tube (aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
Date de première autorisation: 09 décembre 1993
Date de dernier renouvellement: 29 décembre 2003
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.