ANSM - Mis àjour le : 09/08/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
COQUELUSEDAL NOURRISSONS, suppositoire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Grindélia (extrait hydro-alcoolique mou de).......................................................................... 10,0 mg
Gelsemium (extrait hydro-alcoolique mou de)......................................................................... 5,0 mg
Pour un suppositoire
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Traitement d'appoint des affections bronchiques aiguës bénignes.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Population pédiatrique
Réservé au nourrisson jusqu'à30 mois.
1 à2 suppositoires par jour.
Mode d’administration
Voie rectale.
· En raison de la voie d'administration, antécédents récents de lésions ano-rectales.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
Il n’existe pas de donnée sur l’utilisation des extraits mous de grindélia et de gelsémium chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
En conséquence, COQUELUSEDAL NOURRISSONS suppositoire, est déconseillé pendant la grossesse.
Allaitement
COQUELUSEDAL NOURRISSONS, suppositoire, peut être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
L'effet de COQUELUSEDAL NOURRISSONS, suppositoire, sur la fertilité humaine est inconnu.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
En raison de la voie d’administration :
Risque de toxicité locale, d’autant plus fréquente et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythme d’administration et la posologie élevés.
En raison de la présence de propylèneglycol, risque d’irritation cutanée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
La forme suppositoire rend cette éventualité pratiquement irréalisable.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Propylèneglycol, glycérides hémisynthétiques solides.
6.3. Durée de conservation Â
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
A conserver àune température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
Plaquettes thermoformées (PVC/Polyéthylène) : boîte de 6, 10 ou 12 suppositoires.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
181 - 183 rue André Karman
93300 Aubervilliers
[Tel, fax, e-Mail : àcompléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 375 604-67: Boîte de 10 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PVC/Polyéthylène).
· 34009 375 605-28: Boîte de 12 suppositoires sous plaquettes thermoformées (PVC/Polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.