ANSM - Mis àjour le : 30/04/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Gluconate de lithium........................................................................................................... 8,14 mg
(Quantité correspondante en lithium................................................................................. 0,2796 mg)
Pour une ampoule ou un récipient unidose de 2 ml.
Excipient àeffet notoire : glucose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable en ampoule ou en récipient unidose.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
RÉSERVÉ A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Adulte : 2 à4 ampoules ou récipients unidoses par jour.
Enfant : 1 à2 ampoules ou récipients unidoses par jour.
Les ampoules ou les récipients unidoses sont àprendre :
· de préférence le soir au coucher,
· éventuellement 15 minutes avant un repas ou le matin àjeun.
Mode d'administration
Voie orale.
L'administration par voie sublinguale est recommandée : garder le contenu de l'ampoule ou du récipient unidose 1 à2 minutes sous la langue avant d'avaler.
Hypersensibilité àla substance active ou àl’un des excipients mentionnés àla rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La psychose maniaco-dépressive et certains états psychiatriques justifient un traitement par du lithium àdes posologies permettant d'obtenir des lithémies de l'ordre de 0,5 à0,8 mEq/l. Le lithium sous forme d'oligoélément n'a pas de place dans ce traitement.
Ce médicament contient du glucose. Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.
Tumeurs rénales : des cas de microkystes, oncocytomes et carcinomes rénaux des tubes collecteurs ont été signalés chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère ayant reçu du lithium pendant plus de 10 ans. (voir rubrique 4.8)
Précautions d’emploi
L'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse (voir rubrique 4.6).
Le traitement par cet élément minéral trace ne dispense pas d’un traitement spécifique éventuel.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles àce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique, l'administration de lithium aux doses utilisées en psychiatrie est àl'origine d'un effet malformatif touchant essentiellement le cœur.
En conséquence, l'utilisation de LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose est déconseillée chez la femme enceinte.
Allaitement
L'utilisation de LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose est àéviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines
LITHIUM OLIGOSOL, solution buvable en ampoule ou en récipient unidose n’a aucun effet sur l’aptitude àconduire des véhicules ou àutiliser des machines.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : réaction lichénoïde due aux médicaments.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence indéterminée : microkystes, oncocytome et carcinome rénal des tubes collecteurs (lors d’une thérapie àlong terme) (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : OLIGOTHÉRAPIE (V : divers).
Elément minéral trace.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Glucose (exprimé en anhydre) et eau purifiée.
Conditionnement en ampoule (verre) : 5 ans.
Conditionnement en récipient unidose (polyéthylène) : 2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conditionnement en récipient unidose (polyéthylène) : àconserver àune température ne dépassant pas 30 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule àdeux pointes autocassables (verre incolore de type I) de 2 ml. Boîte de 14 ou 28 ampoules.
Récipient unidose (polyéthylène) de 2 ml. Boîte de 30 récipients unidoses.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
1198 AVENUE DU DOCTEUR MAURICE DONAT
ZAC DU FONT DE L’ORME
06250 MOUGINS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 307 515 1 0 : 2 ml en ampoule (verre), boîte de 14.
· 34009 375 466 2 1 : 2 ml en ampoule (verre), boîte de 28.
· 34009 395 352 2 7 : 2 ml en récipient unidose (polyéthylène), boîte de 30.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.