ANSM - Mis àjour le : 24/01/2019
DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
SPASMINE, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Solvant d’extraction : éthanol à60 % V/V
Rapport drogue/extrait : 3-6 : 1
Aubépine (Crataegus spp.) (poudre de sommité fleurie d’).......................................................100,0 mg
Pour un comprimé enrobé.
Excipients àeffet notoire : saccharose, lactose, benzoate de sodium (E211).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
SPASMINE est indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Pour soulager les symptômes légers du stress :
Adultes : 1 à2 comprimés, 1 à3 fois par jour.
Adolescents de plus de 12 ans : 1 comprimé, 1 à3 fois par jour.
Pour favoriser le sommeil :
Adultes : 2 comprimés au dîner et 2 comprimés au coucher.
Adolescents de plus de 12 ans : 1 comprimé au dîner et 1 comprimé au coucher.
Population pédiatrique :
L’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale.
Durée de traitement
1 mois.
Si les symptômes persistent au-delàde 2 semaines d’utilisation, un médecin ou un pharmacien devra être consulté.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 0,006 mg de benzoate de sodium (E211) par comprimé.
Population pédiatrique
En l’absence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé chez l’enfant de moins de 12 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
La sécurité chez la femme enceinte n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
La sécurité chez la femme allaitante n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
· Possibilités de survenue d'effets indésirables de type réactions cutanées et/ou allergiques.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté avec l’aubépine.
La racine de valériane, àune dose d’environ 20 g a causé des symptômes bénins (fatigue, crampes abdominales, sensation d'oppression, étourdissements, tremblement des mains et mydriase) qui ont disparu dans les 24 heures. Si de tels symptômes apparaissent, un traitement symptomatique doit être entrepris.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Adjuvants de l’extrait : maltodextrine et silice colloïdale anhydre.
*Composition du sépisperse AS 5902 brun : saccharose, benzoate de sodium (E211), oxyde de fer brun (E172).
**Composition de l’Opagloss 6000 : éthanol, gomme laque, cire d’abeille blanche, cire de carnauba.
6.3. Durée de conservation Â
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
A conserver àune température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
30 ou 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
28, avenue Carnot
78100 Saint Germain en Laye
[Tel, fax, e-Mail : àcompléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 309 874 9 0 : 3 plaquettes thermoformée(s) PVC aluminium de 10 comprimés.
· 34009 374 578 1 1 : 6 plaquettes thermoformée(s) PVC aluminium de 10 comprimés.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.