ANSM - Mis àjour le : 04/07/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
CARDIOCALM, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Aubépine (Crataegus laevigata Jacq. (Lindm.) ou C. monogyna (Poir.) DC.) (extrait sec de feuille et fleur d’) 70 mg
Solvant d’extraction : éthanol à60 % V/V
Rapport drogue / extrait : 4-7 : 1
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques Â
2) Médicament traditionnel àbase de plantes utilisé dans les états de tension nerveuse légère et les troubles mineurs du sommeil.
Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
CARDIOCALM, comprimé pelliculé est indiqué chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Adultes
Dans les cas de troubles cardiaques temporaires et dans les cas de tension nerveuse légère
1 à2 comprimés par prise jusqu’à6 comprimés par jour.
Dans les cas de troubles mineurs du sommeil
1 comprimé au repas du soir et 1 à2 comprimés au coucher.
Population pédiatrique
L'utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale.
Durée de traitement
Si les symptômes persistent au-delàde 2 semaines de traitement, un médecin doit être consulté.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Si les chevilles ou les jambes gonflent, lorsque la douleur se produit dans la région du cœur, qui peut s'étendre vers les bras, la partie supérieure de l'abdomen ou la région autour du cou, ou en cas de détresse respiratoire (dyspnée), un médecin ou un pharmacien doit être consulté immédiatement.
Population pédiatrique
En cas de troubles cardiaques temporaires
Les troubles cardiaques chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans nécessitent un avis médical. L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans de ce médicament est déconseillée
En cas de tension nerveuse et de troubles du sommeil
En l’absence de données, l'utilisation de ce médicament chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans est déconseillée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
La sécurité d’emploi pendant la grossesse n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
La sécurité d’emploi pendant l’allaitement n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
Aucun effet indésirable n’a été décrit
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Aucune étude de cancérogénicité n’a été réalisée.
Des études adéquates de toxicité de la reproduction n’ont pas été réalisées.
*Kollicoat Protect : copolymère greffé de macrogol et de poly(alcool vinylique), alcool polyvinylique, dioxyde de silicium
Adjuvant de l’extrait : maltodextrine, silice colloïdale anhydre.
6.3. Durée de conservation Â
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
Boîte de 40 ou 80 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC-Alu). Plaquettes de 10 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
2C RUE DU MARECHAL DE LATTRE DE TASSIGNY
67460 SOUFFELWEYERSHEIM
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 301 877 9 1 : 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC-Alu).
· 34009 374 151 8 7 : 80 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC-Alu).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.