ANSM - Mis àjour le : 17/12/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
STREPSILS CITRON SANS SUCRE, pastille édulcorée àl'isomalt, au maltitol et àla saccharine sodique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Amylmétacrésol................................................................................................................... 0,60 mg
Alcool 2,4-dichlorobenzylique............................................................................................... 1,20 mg
Pour une pastille.
Excipients àeffet notoire :
Maltitol (une pastille contient 0,459 g de maltitol)
Isomalt (une pastille contient 1,834 g d’isomalt)
Arôme contenant du citral, citronellol, d-limonène, géraniol, linalol et de l’alcool benzylique
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
4.1. Indications thérapeutiques Â
4.2. Posologie et mode d'administration Â
La dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
Adultes et enfant de plus de 6 ans
La posologie est de 1 pastille 3 à6 fois par jour en espaçant les prises de 2 à3 heures.
Ne pas dépasser 6 pastilles par 24 heures.
Enfants de moins de 6 ans
Ce produit est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 6 ans (voir rubrique 4.3).
Mode d’administration
Administration par voie orale.
Sucer lentement la pastille sans la croquer, ni l'avaler. Il est préférable de sucer la pastille àdistance des repas.
Enfant de moins de 6 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
· L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delàde 5 jours, d'autant qu'il pourrait exposer àun déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.
Précautions d'emploi
· En cas de persistance des symptômes au-delàde 3 jours et/ou de fièvre associée, consulter un médecin pour réévaluer la conduite àtenir.
· L'apport calorique par pastille est de 5,6 kilocalories.
· Ce médicament contient du maltitol et de l’isomalt. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
· Ce médicament contient un arome contenant du citral, citronellol, d-limonène, géraniol, linalol et de l’alcool benzylique. Le citral, citronellol, d-limonène, génariol, linalol et l’alcool benzylique peuvent provoquer des réactions allergiques.
· L’alcool benzylique peut causer une légère irritation locale.
· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par pastille, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Les données disponibles àce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Il n’y a pas ou peu de données disponibles sur l’utilisation de STREPSILS chez la femme enceinte.
En l'absence de données sur cette association, il est déconseillé d’utiliser STREPSILS pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de l’alcool 2,4-dichlorobenzylique, de l’amylmétacrésol ou de leurs métabolites dans le lait maternel.
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
STREPSILS ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée concernant les effets sur la fertilité chez l’homme n'est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
Sans objet.
4.8. Effets indésirables Â
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par classe de système d’organe et par ordre de fréquence, définis par la classification MedDRA. Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100,
|
Classification par système et organe |
Fréquence |
Effets indésirables |
|
Affections du système immunitaire |
Indéterminée |
Hypersensibilité1 |
Description des effets indésirables
1Les réactions d'hypersensibilité peuvent se présenter sous la forme d'éruptions cutanées, d'angio-œdème, d'urticaire, de bronchospasmes et d'hypotension avec syncope.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Dans le cas peu probable de surdosage, aucun effet indésirable grave n’est attendu. Une gêne gastro-intestinale peut être ressentie.
Traitement
En cas de surdosage, le traitement devra être symptomatique et d’appoint.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
(R: système respiratoire)
Amylmétacrésol et alcool 2,4-dichlorobenzylique : antiseptiques locaux.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
Il n’y a pas de données disponibles concernant le métabolisme et l'excrétion de l’amylmétacrésol.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Arôme citron PHL-135077 (alcool benzylique, d-limonène, géraniol, citral, citronellal, citronellol, cinéole, extraits de genévrier et juniperus communis, extrait de citronnier, extrait de cymbopogon citratus, extrait de limettier et citus aurantifolia, (R)-p-menth-1,8-diène, linalol, extrait de litsea cubeba, 6-méthylhept-5-ène-2-one, extrait de iris germanica florentina, pin-2 (10)-ène, extrait de thym et thymus vulgaris), saccharine sodique, acide tartrique, maltitol liquide, isomalt.
6.3. Durée de conservation Â
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation Â
À conserver àune température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium) de 6, 8, 12, 24 ou 36 pastilles.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément àla réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE France
38 RUE VICTOR BASCH
CS 11018
91305 MASSY CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 337 129 2 1 : 6 pastilles sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 374 135 2 7 : 8 pastilles sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 337 130 0 3 :12 pastilles sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 374 134 6 6 : 24 pastilles sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 385 124 7 2 : 36 pastilles sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.