ANSM - Mis àjour le : 17/12/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
STREPSILS FRAISE SANS SUCRE, pastille édulcorée àl'isomalt, au maltitol et àla saccharine sodique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Amylmétacrésol .................................................................................................................. 0,60 mg
Alcool 2,4-dichlorobenzylique .............................................................................................. 1,20 mg
Pour une pastille.
Excipients àeffet notoire :
Maltitol (une pastille contient 0,458 g de maltitol)
Isolmat (une pastille contient 1,83 g d’isomalt)
Propylène glycol (une pastille contient 7,30 mg de propylène glycol)
Arôme contenant 0,0028 mg d’alcool benzylique par pastille
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Pastille
4.1. Indications thérapeutiques Â
Ce médicament est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
La dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
Adulte et enfant de plus de 6 ans
La posologie est de 1 pastille 3 à6 fois par jour en espaçant les prises de 2 à3 heures.
Ne pas dépasser 6 pastilles par 24 heures.
Enfant de moins de 6 ans
Ce produit est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 6 ans (voir rubrique 4.3).
Mode d’administration
Administration par voie orale.
Sucer lentement la pastille sans la croquer, ni l'avaler. Il est préférable de sucer la pastille àdistance des repas.
Hypersensibilité àl’un des principes actifs ou des excipients mentionnés àla rubrique 6.1.
Enfant de moins de 6 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Mises en garde
· L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delàde 5 jours, d'autant qu'il pourrait exposer àun déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.
Précautions d'emploi
· En cas de persistance des symptômes au-delàde 3 jours et/ou de fièvre associée, consulter un médecin pour réévaluer la conduite àtenir.
· L'apport calorique par pastille est de 5,6 kilocalories.
· Ce médicament contient du maltitol et de l’isomalt. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
· Ce médicament contient 7,30 mg de propylène glycol par pastille.
· Ce médicament contient un arôme contenant 0,0028 mg d’alcool benzylique par pastille. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Les données disponibles àce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Il n’y a pas ou peu de données disponibles sur l’utilisation de STREPSILS chez la femme enceinte.
En l'absence de données sur cette association, il est déconseillé d’utiliser STREPSILS pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.
Allaitement
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de l’alcool 2,4-dichlorobenzylique, de l’amylmétacrésol ou de leurs métabolites dans le lait maternel.
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
STREPSILS ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée concernant les effets sur la fertilité chez l’homme n'est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
Sans objet.
4.8. Effets indésirables Â
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par classe de système d’organe et par ordre de fréquence, définis par la classification MedDRA. Les fréquences sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100,
|
Classification par système et organe |
Fréquence |
Effets indésirables |
|
Affections du système immunitaire |
Indéterminée |
Hypersensibilité1 |
Description des effets indésirables
1Les réactions d'hypersensibilité peuvent se présenter sous la forme d'éruptions cutanées, d'angio-œdème, d'urticaire, de bronchospasmes et d'hypotension avec syncope.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Symptômes
Dans le cas peu probable de surdosage, aucun effet indésirable grave n’est attendu. Une gêne gastro-intestinale peut être ressentie.
Traitement
En cas de surdosage, le traitement devra être symptomatique et d’appoint.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
ANTISEPTIQUE LOCAL
(R: système respiratoire)
Amylmétacrésol et alcool 2,4-dichlorobenzylique : antiseptiques locaux.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
L’alcool 2,4-dichlorobenzylique est métabolisé dans le foie pour former de l'acide hippurique excrété dans les urines.
Il n’y a pas de données disponibles concernant le métabolisme et l'excrétion de l’amylmétacrésol.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou le développement du fœtus n’a été rapporté lors d’une étude réalisée chez le lapin.
Arôme fraise 052312B*, anthocyane rose (E163), saccharine sodique, acide tartrique, maltitol liquide, isomalt.
*Composition de l'arôme fraise 052312B: propylène glycol, citrate de triéthyle, 2,5-diméthyldihydrofuranolone, 3-hexenol, butyrate d'éthyle, cinnamate de méthyle, éthyl 2-méthylbutyrate, acide 2-méthylbutyrique, acide acétique, acide hexanoïque, maltol, gamma-décalactone, hexanoate d'éthyle, isovalérate d'éthyle, 1-hexenol, vanilline, acide butyrique, delta-dodécalactone, acétate d'éthyl, 3-hexenyle acétate, acétoïne, butyrate d'isoamyle, 2-hexenal, alcool benzylique, hexanal, p-hydroxy-benzylacétone, 3-phénylpropanal, diacétyle, alcool anizyle, acétate de benzyle, alcool de phénétyle, absolue de jasmin, salicylate de méthyle, benzoïne 50% AB, isobutyrate de benzyle, acétaldéhyde, acide 2-méthylhexanoïque, diméthylsulfite, 2,6-nonadienol, alpha-ionone, béta-ionone, huile de sauge sclarée, diméthylcyclopentenolone, acétate d'octyle, 1-heptanol, 1-octanol.
Sans objet.
6.3. Durée de conservation Â
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation Â
À conserver àune température ne dépassant pas 25°C
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pastilles sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).Boîte de 6, 8, 12, 24 ou 36 pastilles.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément àla réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE France
38 RUE VICTOR BASCH
CS 11018
91305 MASSY CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 374 118 0 6: 6 pastilles sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 374 119 7 4 : 8 pastilles sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 374 120 5 6: 12 pastilles sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 374 121 1 7 : 24 pastilles sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)
· 34009 385 122 4 3 : 36 pastilles sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Sans objet.
Médicament non soumis àprescription médicale.