ANSM - Mis àjour le : 23/11/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
PHLOROGLUCINOL VIATRIS 80 mg, comprimé orodispersible
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Phloroglucinol ....................................................................................................................... 80 mg
Pour un comprimé orodispersible.
Excipients àeffet notoire : lactose monohydraté (100 mg), aspartam (2 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé dispersible et orodispersible.
4.1. Indications thérapeutiques Â
· Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques.
· Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie.
· Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Posologie
Chez l'adulte, la posologie usuelle est de 2 comprimés, àprendre au moment de la crise, àrenouveler en cas de spasmes importants, en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 6 comprimés par 24 heures.
Population pédiatrique
Chez l'enfant de plus de 2 ans, la posologie usuelle est d’1 comprimé, àprendre au moment de la crise, àrenouveler en cas de spasmes importants, en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 2 comprimés par 24 heures.
L’efficacité de PHLOROGLUCINOL VIATRIS 80 mg, comprimé orodispersible chez les enfants âgés de moins de 2 ans n’a pas été établie.
Mode d'administration
Voie orale.
Chez l’adulte, les comprimés sont àdissoudre dans un verre d'eau ou àlaisser fondre sous la langue pour obtenir un effet rapide.
Chez l’enfant, le comprimé est àdissoudre dans un verre d’eau.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effet spasmogène.
Excipients
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 2 mg d’aspartam par comprimé. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut-être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du phloroglucinol. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, àce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'a apparemment révélé aucun risque malformatif àce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation de phloroglucinol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
En l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
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Classe de systèmes d’organes |
Effet indésirable-terme préféré |
Fréquence |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Eruption, rarement urticaire, prurit, exceptionnellement œdème de Quincke choc anaphylactique (hypotension artérielle), pustulose exanthématique aiguë généralisée |
Fréquence indéterminée |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Des cas de surdosage ont été rapportés sans symptomatologie spécifique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Mécanisme d’action
Le phloroglucinol possède une activité spasmolytique sur les muscles lisses et un effet anti‑nociceptif viscéral, en particulier au décours d’épisodes de douleur aigue.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
Après administration orale, le pic plasmatique est atteint entre 15 et 20 minutes.
Distribution
La distribution tissulaire du phloroglucinol est rapide et importante.
Biotransformation
Le phloroglucinol est métabolisé au niveau du foie par glucuroconjugaison.
Élimination
L’élimination s’effectue par voie urinaire sous forme glucuroconjuguée et par voie biliaire sous forme libre et conjuguée. La demi-vie d’élimination est de l’ordre de 1h40.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, povidone K90, stéarate de magnésium, aspartam (E951).
6.3. Durée de conservation Â
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
A conserver àune température ne dépassant pas 30°C, àl'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Â
10 ou 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 369 708 8 5 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 369 709 4 6 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.