ANSM - Mis àjour le : 06/06/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
BIOTINE BAYER 5 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Biotine (vitamine H) ……………………………………………………………………….………5,0 mg.
Pour un comprimé
Excipient àeffet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Traitement d’appoint des alopécies diffuses.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
3 comprimés par jour pendant 6 semaines.
Les comprimés doivent être avalés avec un verre d’eau.
Mode d’administration
Voie orale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Interférence avec les analyses de biologie médicale
· La biotine peut interférer avec les analyses de laboratoire basés sur l’interaction biotine/streptavidine, entrainant des résultats d’analyse faussement sous-estimés ou faussement sur-estimés, selon le test. Le risque d’interférence est plus élevé chez les enfants et les patients souffrant d’insuffisance rénale et augmente plus les doses sont fortes. Lorsque l’on interprète les résultats d’analyses de laboratoire, il convient de tenir compte les éventuelles interférences avec la biotine, en particulier en cas de résultat discordant avec la présentation clinique (par exemple, résultats d’analyse de la thyroïde indiquant une maladie de Basedow chez des patients asymptomatiques qui prennent de la biotine, ou résultats d’analyse de la troponine faussement négatifs chez des patients victimes d’un infarctus du myocarde qui prennent de la biotine). Dans les cas où une interférence est suspectée, des tests alternatifs, sans interférence de la biotine, doivent être réalisés. Lorsque des analyses de laboratoire sont prescrites àdes patients prenant de la biotine, le personnel de laboratoire doit être consulté.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu àce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées àce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En l'absence de donnée, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
Des manifestations d’hypersensibilité d’allure allergique, principalement cutanées (urticaire, angioedème, éruption, prurit), ont été rapportées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun risque spécifique de surdosage en biotine n'a été décrit
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE H (D : Dermatologie)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Lactose monohydraté, amidon de maïs, talc, acide stéarique, stéarate de magnésium.
6.3. Durée de conservation Â
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) de 10 comprimés.
60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) de 10 comprimés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières pour l’élimination
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
220, AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 369 091 06 : 20 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).
· 34009 369 092 74 : 60 comprimés enrobés sous plaquettes thermoformées (PVC/ aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.