ANSM - Mis à jour le : 10/02/2022

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ELUDRIL 0,5ml/0,5g pour 100 ml, solution pour bain de bouche

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Digluconate de chlorhexidine................................................................................................................................. 0,100 g

Sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine.............................................................................. 0,5 ml

Chlorobutanol hémihydraté ......................................................................................................................................... 0,5 g

Pour 100 ml de solution pour bain de bouche

Excipients à effet notoire : éthanol (36,16 g) ; rouge cochenille A (E124) (0,003 g)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour bain de bouche.

Solution claire, rose.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement local d’appoint des affections de la cavité buccale et lors de soins post-opératoires en odonto-stomatologie.

Ce médicament est indiqué chez les adultes et enfants de plus de 6 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La dose usuelle est de 10 à 15 ml de solution 2 fois par jour. Si nécessaire, cette posologie peut être portée à 3 fois par jour, sachant que la dose maximale est de 20 ml (à diluer), 3 fois par jour.

La durée du traitement peut être de 2 semaines dans les inflammations gingivales et les parodontites. La durée de traitement ne pourra être prolongée au-delà de 2 semaines que sur avis médical.

S’il n’y a pas d’amélioration après 5 jours, la nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée par un médecin ou un chirurgien-dentiste.

Population pédiatrique

Ce médicament est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 6 ans (voir section 4.3).

Mode d’administration

Utilisation locale en bain de bouche.

Ne pas avaler.

Se brosser les dents avant chaque utilisation et se rincer soigneusement la bouche avec de l’eau avant d’utiliser ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche.

Pour le flacon, diluer dans le gobelet doseur en complétant jusqu’au trait supérieur avec de l’eau tiède) : effectuer le bain de bouche jusqu’à épuisement du gobelet doseur. Laisser la solution en contact pendant 1 minute puis la recracher.

Pour le flacon monodose, diluer le contenu du flacon dans un demi-verre d’eau et effectuer le bain de bouche. Laisser la solution en contact pendant 1 minute puis la recracher.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Chez les enfants de moins de 6 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Utilisation locale en bain de bouche.

Ne pas avaler la solution.

Ne pas mettre ELUDRIL 0.5ml/0.5g pour 100 ml au contact des yeux, du nez et des oreilles. En cas de contact, laver immédiatement et abondamment à l’eau.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, l’avis d’un médecin ou d’un chirurgien-dentiste doit être demandé.

Ce médicament peut entrainer de graves réactions allergiques généralisées en raison de la teneur en chlorhexidine, pouvant survenir quelques minutes après l’exposition.

Une utilisation prolongée peut exposer à une coloration de la langue, des dents, des prothèses ou matériaux d’obturation. Cette coloration est réversible et peut être évitée par un brossage quotidien des dents avant l’utilisation du bain de bouche, ou par une solution dentaire pour les prothèses dentaires et matériaux d’obturation.

Ce médicament contient :

· 7,2 g d’alcool (éthanol) par dose de 20 ml de solution qui est équivalent à 361,6 mg/ml. La quantité par dose dans ce médicament équivaut à moins de 184 ml de bière ou 74 ml de vin.

· Etant donné que ce médicament est une solution pour bain de bouche et n’est donc pas avalé, la quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entrainer d’effet notable dans un contexte clinique habituel. Il faut toutefois s’assurer que les enfants utilisant le produit ne l’avalent pas. La présence d’alcool doit être prise en compte en cas de sevrage alcoolique.

· Moins de 1 mmol de de sodium (23 mg) par dose de 10 à 15 ml de solution, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

· L’excipient «rouge cochenille A (E124)» qui peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d’emploi

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques comme excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène, en cas d’ingestion (voir rubrique 4.9).

Ceci doit être pris en compte en cas d’antécédents d’épilepsie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

La chlorhexidine est incompatible avec les agents anioniques généralement présents dans les dentifrices classiques. Par conséquent, un rinçage complet de la bouche avec de l’eau, après le brossage des dents avec un dentifrice, doit être effectué avant d’utiliser ce médicament. Un délai doit être respecté entre l’utilisation des 2 produits.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de la chlorhexidine et du chlorobutanol chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal avec la chlorhexidine n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects (dans les conditions normales d’utilisation), sur la reproduction . Des études chez l’animal ont montré une toxicité pour la reproduction après administration orale de chlorobutanol (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution il est préférable d’éviter l’utilisation d’ELUDRIL 0.5ml/0.5g pour 100 ml pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la chlorhexidine et le chlorobutanol sont excrétés dans le lait maternel.ELUDRILPRO, solution pour bain de bouche contient des dérivés terpéniques. Les données relatives à la cinétique d’excrétion dans le lait sont limitées.

Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu.

ELUDRIL 0.5ml/0.5g pour 100 ml ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

La chlorhexidine n’a pas d’effet sur la fertilité. Une étude conduite chez le rat a montré des effets délétères sur la fertilité des femelles après administration orale de chlorobutanol (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été effectuée avec ELUDRIL 0.5ml/0.5g pour 100 ml.

4.8. Effets indésirables  

Les événements indésirables sont classés ci-dessous par classe de système d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100,

Classe Système d’organe	Classification MedDRA (fréquences non connues)
Affections du système immunitaire	· Choc anaphylactique, réaction anaphylactique* · Hypersensibilité à la chlorhexidine ou à l’un des constituants de la solution
Affections du système nerveux	· Dysgueusie · Sensation de brûlure de la langue Ces effets peuvent apparaître en début de traitement et diminuent généralement avec la poursuite du traitement.
Affections gastro-intestinales	· Coloration brune de la langue, réversible à l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.4) · Coloration brune des dents, prothèses dentaires ou matériaux d’obturation, réversible à l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.4) · Gonflement des glandes parotides, réversible à l’arrêt du traitement · Desquamation orale : si cela apparaît, une dilution de la solution pour bain de bouche avec plus de 50% d’eau permettra de continuer l’utilisation du bain de bouche.

* Risque d’allergie généralisée à la chlorhexidine, pouvant entrainer un choc anaphylactique qui pourrait être fatal si des soins médicaux ne sont pas réalisés immédiatement. Elle peut se traduire par une difficulté à respirer, un gonflement du visage, une éruption cutanée sévère.

Si le patient présente une réaction allergique à la chlorhexidine, il doit immédiatement cesser l’utilisation de ce produit et consulter un médecin.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Le surdosage n’est pas attendu dans les conditions normales d’utilisation de cette solution en bain de bouche.

Symptômes en cas d’ingestion

Les effets systémiques sont rares car la chlorhexidine est faiblement absorbée par le tractus gastro-intestinal.

Des effets locaux comme une irritation locale (gorge, œsophage) et sensation de brûlure (bouche, gorge) peuvent apparaître.

Toutefois, en cas d’ingestion massive et d’absorption systémique, les troubles suivants peuvent apparaître :

· Des troubles neurologiques ou hépatiques

· Des troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs épigastriques, diarrhée).

Ce médicament contient des dérivés terpéniques comme excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, à doses excessives, des troubles neurologiques chez l’enfant, tels que des convulsions.

Respectez la posologie, le mode d’administration et la durée de traitement (voir rubrique 4.2).

Traitement

Le traitement est symptomatique et devra être administré en milieu spécialisé.

En raison de la teneur en alcool du produit non dilué, l’ingestion accidentelle du bain de bouche en grande quantité par les enfants nécessite une attention médicale immédiate pour une action appropriée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATION STOMATOLOGIQUES - ANTI-INFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL, code ATC : A01AB03

La chlorhexidine est un antiseptique bactéricide à large spectre, appartenant à la famille des bisdiguanides.

L’activité antiseptique de la solution pour bain de bouche ELUDRIL 0.5ml/0.5g pour 100 ml a été démontrée in vitro en particulier sur des germes pathogènes de la flore buccale comme Porphyromonas gingivalis, A. actinomycetemcomitans, Prevotella intermedia, Capnocytophaga ochracea, Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus.

Par son activité antiseptique, la solution pour bain de bouche ELUDRIL 0.5ml/0.5g pour 100 ml contribue à réduire la plaque dentaire et par conséquent l’inflammation gingivale.

Le chlorobutanol possède des propriétés antibactériennes et antifongiques. Il est également utilisé comme analgésique local dans des préparations pour l’inflammation et douleur de l’oreille et de l’oropharynx.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

CHLORHEXIDINE

Voie orale

Absorption : la chlorhexidine est faiblement absorbée à travers le tube digestif et de très faibles concentrations circulantes sont détectées dans le sang.

Distribution : principalement dans le foie et les reins.

Métabolisme et élimination : la chlorhexidine subit une métabolisation limitée et est excrétée essentiellement inchangée dans les fèces (99,5% de la dose ingérée).

Voie buccale

Lorsqu’elle est utilisée localement, la chlorhexidine est adsorbée sur l’émail dentaire, la dentine, le cément, les muqueuses et les prothèses dentaires avec une désorption lente. La chlorhexidine reste détectable dans la salive pendant 8 à 12 heures.

En raison de sa nature cationique, le digluconate de chlorhexidine se lie fortement à la peau, les muqueuses et les autres tissus. Il est donc très faiblement absorbé.

Après contact avec les muqueuses, la chlorhexidine est absorbée par les structures organiques, ce qui donne lieu à un effet rémanent local et limite le passage dans la circulation systémique.

CHLOROBUTANOL

Voie orale

Absorption : Lorsqu’il est administré oralement, le chlorobutanol est rapidement absorbé. Une diminution de l’absorption par deux est observée pendant les 24 heures après la prise.

Elimination : La demi-vie finale est approximativement de 10 jours. L’excrétion urinaire est faible, environ 10% de la dose ingérée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

CHLORHEXIDINE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Dans des études en administration répétée par voie orale, des effets n’ont été observés chez l’animal qu’à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l’exposition maximale observée chez l’homme, et ont peu de signification clinique après application topique.

CHLOROBUTANOL

Une étude combinée de toxicité à doses répétées et de dépistage de la toxicité pour la reproduction et le développement conduite par voie orale chez le rat a montré que le chlorobutanol affecte la fertilité et est embryotoxique à des doses induisant une toxicité maternelle.

Après administration orale à doses répétées chez le rat, des effets sur les reins et le foie ont été observés dans les deux sexes. De plus, la réduction de l’activité locomotrice a été considérée comme la preuve des effets sédatifs du chlorobutanol. Le chlorobutanol n’est pas génotoxique et aucune étude expérimentale n’est disponible pour évaluer son potentiel cancérigène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Docusate de sodium, éthanol à 96 pour cent, glycérol, lévomenthol, solution alcoolique d’huile essentielle de menthe, eau purifiée, rouge cochenille A (E124).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

Flacon en polyéthylène téréphtalate de 90 ml ou 200 ml fermé par un bouchon en aluminium muni d’un joint en polyéthylène basse densité avec godet en polypropylène transparent gradué à 10 ml, 15 ml et 20 ml. Boîte de 1.

Flacon en polyéthylène téréphtalate de 15 ml fermé par un bouchon en aluminium muni d’un joint en polyéthylène basse densité, boîte de 1, 6 ou 12.

Flacon en polyéthylène téréphtalate de 500 ml fermé par un bouchon en aluminium muni d’un joint en polyéthylène basse densité, boîte de 1.

Flacon en polyéthylène téréphtalate de 90 ml ou 200 ml fermé par un bouchon en polyéthylène muni d’un joint en polyéthylène basse densité avec godet en polypropylène transparent gradué à 10 ml, 15 ml et 20 ml. Boîte de 1.

Flacon en polyéthylène téréphtalate de 15 ml fermé par un bouchon en polyéthylène muni d’un joint en polyéthylène basse densité, boîte de 1, 6 ou 12.

Flacon en polyéthylène téréphtalate de 500 ml fermé par un bouchon en polyéthylène muni d’un joint en polyéthylène basse densité, boîte de 1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 368 957-4 ou 34009 368 957 4 4: 90 ml en flacon (polyéthylène téréphtalate) + godet (polypropylène).

· 368 959-7 ou 34009 368 959 7 3: 200 ml en flacon (polyéthylène téréphtalate) + godet (polypropylène).

· 368 960-5 ou 34009 368 960 5 5: 15 ml en flacon (polyéthylène téréphtalate), boîte de 1.

· 368 961-1 ou 34009 368 961 1 6: 15 ml en flacon (polyéthylène téréphtalate), boîte de 6.

· 368 962-8 ou 34009 368 962 8 4: 15 ml en flacon (polyéthylène téréphtalate), boîte de 12.

· 576 943-2 ou 34009 576 943 2 6: 500 ml en flacon (polyéthylène téréphtalate) + godet (polypropylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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