ANSM - Mis àjour le : 20/11/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
EFFIZINC 15 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Zinc................................................................................................................................. 15,00 mg
Sous forme de gluconate de zinc .................................................................................... 104,55 mg
Pour une gélule
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Acné inflammatoire de sévérité mineure et moyenne.
Acrodermatite entéropathique.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Acné :
La posologie journalière usuelle est de 2 gélules (ce qui correspond à30 mg de zinc) en une seule prise.
Cette posologie de 2 gélules par jour est maintenue 3 mois, puis ramenée ensuite à1 seule gélule par jour.
Acrodermatite entéropathique :
La posologie journalière àrespecter, au moins jusqu'àla puberté, est de 1 gélule : le traitement devra être poursuivi très rigoureusement sous peine de rechute.
Au moment de la puberté, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie à2 gélules quotidiennes. Après cette phase de croissance, il est possible de revenir à1 gélule par jour, sous contrôle de la zincémie plasmatique.
Mode d’administration
Voie orale.
EFFIZINC doit être pris avec un grand verre d'eau, àdistance des repas (plus de 2 heures si possible). Voir rubriques 4.4 et 4.5.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Afin d'obtenir une absorption maximale, la prise du médicament se fera àdistance des repas (plus de 2 heures si possible), car le bol alimentaire peut modifier la résorption intestinale du médicament (voir rubrique 4.5).
Compte tenu du risque d’atteinte digestive haute, les gélules doivent être prises avec un grand verre d’eau et en position assise. La position allongée est àéviter pendant les 30 minutes suivant la prise des gélules.
La prise de ce médicament est déconseillée chez l’enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse-route liée àla forme gélule.
Un risque d’hypocuprémie peut être observé, essentiellement dans le cadre d’un surdosage en zinc (voir rubrique 4.9).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Fer et calcium
Diminution de l'absorption digestive du zinc par le fer ou le calcium. Prendre les sels de fer ou de calcium àdistance du zinc (plus de 2 heures si c'est possible).
+ Cyclines, Fluoroquinolones
Diminution de l'absorption digestive des cyclines ou des fluoroquinolones par le zinc. Prendre les sels de zinc àdistance des cyclines ou des fluoroquinolones (plus de 2 heures si c'est possible).
+ Strontium
Diminution de l'absorption digestive du strontium par le zinc. Prendre le strontium àdistance des sels de zinc (plus de 2 heures si c'est possible).
Associations àprendre en compte
Alimentation
Les aliments àforte teneur en acide phytique (légumineuses (petits pois, lentilles, soja…), céréales complètes (blé, seigle, avoine…), maïs, noix…) peuvent former des complexes avec le zinc ce qui diminue son absorption et donc son efficacité.
De même, les aliments riches en fer ou calcium peuvent interagir avec le zinc et en diminuer l’absorption.
En conséquence, afin d’éviter une interaction par l’alimentation et obtenir une absorption maximale du zinc, la prise des sels de zinc se fera àdistance des repas (plus de 2 heures si possible).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse :
Dans l’acrodermatite entéropathique, l’administration de zinc est indispensable et doit être poursuivie pendant la grossesse.
Dans l’acné, au 1er trimestre, compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d’éviter d’utiliser EFFIZINC. En effet, les données cliniques sont rassurantes mais encore limitées et les données animales ne sont pas pertinentes (voir rubrique 5.3).
Aux 2ème et 3ème trimestres, l’utilisation d’EFFIZINC est envisageable, mais la posologie tiendra compte des autres apports éventuels de zinc (suppléments « poly vitaminés et oligo-éléments » notamment).
Allaitement :
Dans l’acrodermatite entéropathique, l’administration de zinc est indispensable et doit être poursuivie pendant l’allaitement.
Dans l’acné, l’utilisation d’EFFIZINC chez une femme qui allaite est envisageable, mais la posologie tiendra compte des autres apports éventuels de zinc (suppléments « poly vitaminés et oligo-éléments » notamment). A ce jour, il n’a pas été rapporté d’effet indésirable chez les enfants dont les mères ont reçu des posologies inférieures ou égales à30 mg de zinc élément pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours du traitement, classés selon les fréquences :
Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à1/1 000) ; très rare (1/10 000).
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.
|
Classe de systèmes d’organes |
Fréquence |
Effets indésirables |
|
Affections hématologiques et du système lymphatique |
Très rare |
Anémie, neutropénie, hyposidérémie |
|
Affections du système immunitaire |
Très rare |
Réaction allergique |
|
Affections gastro-intestinales |
Rare |
Douleurs abdominales, gastralgies, épigastralgies, nausées, vomissements, dyspepsie, troubles du transit (y compris diarrhée et constipation) |
|
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Très rare |
Urticaire, prurit, éruption cutanée, érythème |
|
Trouble du métabolisme et de la nutrition |
Fréquence indéterminée |
Hypocuprémie réversible |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Les cas de surdosage rapportés dans la littérature ont entraîné des atteintes digestives, des atteintes hématologiques (anémie, neutropénie) et une hypocuprémie en raison d’une diminution de l’absorption du cuivre. La probabilité d'une intoxication aiguë au zinc est faible, aussi les éventuels traitements par les sels de l'EDTA calcique ou de l'acide phytique ne sont signalés que pour mémoire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : Autres préparations antiacnéiques àusage systémique, code ATC D10BX (D: Dermatologie)
Le gluconate de zinc agit sur la composante inflammatoire de l'acné.
Exposition solaire: il a été montré que le gluconate de zinc n'entraîne pas de réaction phototoxique ou photoallergique. Le traitement par le gluconate de zinc est compatible avec l'exposition solaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
L'absorption est influencée par la prise du médicament pendant les repas, car le bol alimentaire peut modifier la résorption intestinale du médicament.
Le gluconate de zinc est résorbé par voie intestinale.
Le pic sérique est obtenu entre la 2ème et 3ème heure.
Distribution
Des travaux de pharmacologie clinique ont montré que le zinc se retrouve au niveau cutané.
Élimination
L'élimination est essentiellement fécale.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Amidon de pomme de terre, mannitol, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
6.3. Durée de conservation Â
6.4. Précautions particulières de conservation Â
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
14, 15, 28, 30, 56 ou 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément àla réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
1 PLACE DES SAISONS
92048 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 367 892 6 5 : 14 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 367 893 2 6 : 15 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 367 894 9 4 : 28 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 367 895 5 5 : 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 367 896 1 6 : 56 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 367 897 8 4 : 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.