ANSM - Mis àjour le : 11/08/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
ALFA-AMYLASE BIOGARAN CONSEIL 200 U.CEIP/ml, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Pour 1 ml.
*Soit 142,86 unités Pharmacopée Européenne par ml de sirop.
Une cuillère àcafé contient 2,8 g de saccharose.
Une cuillère àsoupe contient 8,4 g de saccharose.
Excipients àeffet notoire : 560 mg/ml de saccharose, 0.9 mg/ml de parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), 0.3 mg/ml de parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Traitement d'appoint des états congestifs de l'oropharynx.
NB : Devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Adulte : 1 cuillère àsoupe (15 ml), 3 fois par jour.
Population pédiatrique
Enfant de plus de 3 ans (plus de 15 kg) : 2 cuillères àcafé (10 ml), 3 fois par jour.
Nourrisson et enfant de 6 mois à3 ans (7 kg à15 kg) : 1 cuillère àcafé (5 ml), 3 fois par jour.
En l'absence d'amélioration au bout de 5 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.
Mode d’administration
Voie orale.
Hypersensibilité àl'alfa-amylase ou àl'un des excipients mentionnés àla rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
En cas d'apparition d'autres symptômes (maux de gorge importants, céphalées, nausées, vomissements…) ou de fièvre associée, la conduite àtenir doit être réévaluée.
Ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée sans avis médical.
Hypersensibilité : Des réactions d’hypersensibilité, y compris des réactions de type anaphylactique et des chocs anaphylactiques, peuvent survenir dès la première prise (voir rubrique 4.8) et peuvent mettre en jeu le pronostic vital. Dans ces cas, l’administration d’alpha-amylase doit être interrompue immédiatement et un traitement médical adapté doit être instauré.
Excipients
Ce médicament contient 2,8 g de saccharose par cuillère àcafé (5 ml) et 8,4 g de saccharose par cuillère àsoupe (15 ml). Ceci est àprendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cuillère àsoupe (15 ml), c’est-à-dire qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Les données disponibles àce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
Il n'existe pas de données de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu àce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées àce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En l'absence de données sur le passage de l'alfa-amylase dans le lait maternel, l'utilisation de ALFA-AMYLASE BIOGARAN CONSEIL est àéviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
Les effets indésirables sont classés par système organe et par fréquence de la façon suivante : très fréquent (>1/100, 1/1000, ; rare (> 1/10 000,
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : angio-œdème, urticaire, prurit, éruption cutanée, éruption maculopapuleuse.
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : hypersensibilité, réaction anaphylactique, choc anaphylactique (voir rubrique 4.4).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence indéterminée : bronchospasme.
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée : nausées, vomissements.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : Enzymes àvisée anti-inflammatoire, code ATC : R02A
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
5.3. Données de sécurité préclinique Â
6.3. Durée de conservation Â
24 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
A conserver àune température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
125 ml, 200 ml, 250 ml ou 300 ml de sirop en flacon (verre brun de type III) muni d'un bouchon (aluminium) et d'un joint (polyéthylène).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 367 742 4 7 : 200 ml de sirop en flacon (verre brun de type III) muni d'un bouchon (aluminium) et d'un joint (polyéthylène).
· 34009 354 646 1 3 : 250 ml de sirop en flacon (verre brun de type III) muni d'un bouchon (aluminium) et d'un joint (polyéthylène).
· 34009 367 743 0 8 : 300 ml de sirop en flacon (verre brun de type III) muni d'un bouchon (aluminium) et d'un joint (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.