ANSM - Mis àjour le : 24/10/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Succinate de doxylamine........................................................................................................ 15 mg
Pour un comprimé effervescent sécable.
Excipient àeffet notoire : un comprimé contient 563 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé effervescent sécable.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Insomnie occasionnelle chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
La posologie recommandée est de 7,5 à15 mg par jour (soit ½ à1 comprimé par jour). Elle peut être portée à30 mg par jour (soit 2 comprimés par jour) si nécessaire.
Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou hépatique : il est recommandé de diminuer la posologie.
Mode d'administration
Voie orale.
Une seule prise par jour le soir, 15 à30 minutes avant le coucher.
Dissoudre le comprimé dans un verre d'eau.
Durée de traitement
La durée du traitement est de 2 à5 jours.
Si l'insomnie persiste plus de 5 jours, le traitement doit être réévalué.
Antécédents personnels ou familiaux de glaucome aigu par fermeture de l'angle iridocornéen,
Troubles urétroprostatiques àrisque de rétention urinaire,
Enfant de moins de 15 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
L'insomnie peut avoir des causes variées ne nécessitant pas obligatoirement la prise d'un médicament.
Ce médicament contient 563 mg de sodium par comprimé effervescent, équivalent à28,15% de l'apport quotidien maximal en sodium recommandé par l’OMS. La posologie quotidienne maximale de ce produit est équivalente à56,3% de l'apport quotidien maximal en sodium recommandé par l’OMS. DONORMYL 15 mg, comprimé effervescent sécable a une teneur élevée en sodium ; en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé.
Le succinate de doxylamine, comme tout hypnotique ou sédatif, est susceptible d'aggraver un syndrome d'apnées du sommeil préexistant (augmentation du nombre et de la durée des apnées).
Le risque d’abus et de pharmacodépendance est faible, toutefois, des cas d’abus et de pharmacodépendance ont été rapportés. La survenue de signes évoquant un usage abusif ou une dépendance doit faire l’objet d’une surveillance attentive. La durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours. L’utilisation de Donormyl chez des patients ayant des antécédents de trouble d’usage de substance est déconseillée.
Risque d’accumulation
Comme tous les médicaments, le succinate de doxylamine persiste dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (voir rubrique 5.2).
Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et àun niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu’après l’obtention d’un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer àla fois l'efficacité et la sécurité du médicament.
Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
Sujet âgé
Les antihistaminiques H1 doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de troubles cognitifs, de sédation, de réactivité lente et/ou de sensations vertigineuses/d’étourdissements qui peuvent favoriser les chutes (par exemple en cas de lever nocturne), avec des conséquences souvent graves dans cette population.
Précautions d'emploi
Sujet âgé, insuffisant rénal ou hépatique
On observe une augmentation des concentrations plasmatiques et une diminution de la clairance plasmatique. Il est recommandé de diminuer la posologie.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Associations déconseillées
+ Alcool (boisson ou excipient)
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'antihistaminique H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Oxybate de sodium
Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Associations àprendre en compte
+ Autres médicaments atropiniques
Antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
Addition des effets indésirables atropiniques àtype de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche...
+ Autres médicaments sédatifs
Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines (méprobamate) ; hypnotiques ; antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine) ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; autres : baclofène, thalidomide.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Autres hypnotiques :
Majoration de la dépression centrale.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation de la doxylamine est possible au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule pour la surveillance du nouveau-né.
Allaitement
Le passage de la doxylamine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.
Fertilité
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
L'association avec d'autres médicaments sédatifs, l’oxybate de sodium, des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool, doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines (voir rubrique 4.5) car ils potentialisent l’effet sédatif des antihistaminiques.
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.
4.8. Effets indésirables Â
Effets anticholinergiques : constipation, rétention urinaire, sécheresse buccale, troubles visuels (troubles de l'accommodation, vision floue, hallucinations, déficience visuelle), palpitations cardiaques, confusion.
Rhabdomyolyse, augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) sanguine.
Somnolence diurne, qui nécessite une réduction de la posologie.
Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés.
Par ailleurs, les antihistaminiques H1 de première génération sont connus pour provoquer une sédation, des troubles cognitifs et des troubles de la performance psychomotrice.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Le traitement est symptomatique. Lorsque la prise en charge est précoce, l'administration de charbon activé (50 g chez l'adulte, 1 g/kg chez l'enfant) est souhaitable.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE
Code ATC : R06AA09
Le succinate de doxylamine est un antihistaminique H1 de la classe des éthanolamines possédant un effet sédatif et un effet atropinique. Il a été démontré qu'il réduit le délai d'endormissement et améliore la durée et la qualité du sommeil.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
La concentration maximale (Cmax) dans le sang est obtenue en moyenne 2 heures (Tmax) après la prise du succinate de doxylamine.
Métabolisme et Elimination
La demi-vie d'élimination plasmatique (T 1/2) est en moyenne de 10 heures.
Le succinate de doxylamine est partiellement métabolisé dans le foie par déméthylation et N-acétylation.
Les différents métabolites issus de la dégradation de la molécule sont quantitativement peu importants puisque 60% de la dose administrée sont retrouvés dans les urines sous forme de doxylamine inchangée.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
6.3. Durée de conservation Â
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
A conserver àune température ne dépassant pas 25°C.
A conserver àl’abri de l’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
10 comprimés effervescents sécables en tube (Polypropylène) fermé par bouchon contenant un tamis moléculaire.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
3, rue Joseph Monier
92500 RUEIL MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.