ANSM - Mis àjour le : 29/04/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/ 2 ml, solution buvable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Citrate de lithium................................................................................................................ 13,54 mg
Quantité correspondante en lithium...................................................................................... 1,00 mg
Pour une ampoule de 2 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques Â
4.2. Posologie et mode d'administration Â
RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS
Voie orale.
1 à2 ampoules par jour, àdiluer dans un verre d’eau, le matin àjeun ou àdistance des repas.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Mise en garde
Le traitement par cet élément minéral trace ne dispense pas d’un traitement spécifique éventuel.
La psychose maniaco-dépressive et certains états psychiatriques justifient un traitement par du lithium àdes posologies permettant d’obtenir des lithémies de l’ordre de 0,5 à0,8 mEq/l. Le lithium sous forme d’oligoélément n’a pas de place dans ce traitement.
Tumeurs rénales : des cas de microkystes, oncocytomes et carcinomes rénaux des tubes collecteurs ont été signalés chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère ayant reçu du lithium pendant plus de 10 ans. (voir rubrique 4.8).
Précautions d’emploi
L’utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse (cf. Rubrique 4.6.).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
En clinique l’administration de lithium aux doses utilisées en psychiatrie, est àl’origine d’un effet malformatif touchant essentiellement le cœur.
En conséquence, l’utilisation de GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule est déconseillée chez la femme enceinte.
L’utilisation de GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule est àéviter pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
Affections gastro-intestinales
Bien qu’aucun effet indésirable n’ait été rapporté avec l’utilisation de GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule, une thérapie par le lithium peut entrainer des nausées, des vomissements, des diarrhées, des tremblements fins des extrémités et de l’asthénie. Ces effets disparaissent généralement spontanément àl’arrêt du traitement.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : réaction lichénoïde due aux médicaments.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence indéterminée : microkystes, oncocytome et carcinome rénal des tubes collecteurs (lors d’une thérapie àlong terme) (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté, àce jour avec GRANIONS DE LITHIUM 1 mg/2 ml, solution buvable en ampoule. Cependant, il est ànoter que le lithium a une marge thérapeutique étroite. Une intoxication au lithium peut apparaitre àpartir de 1,5 mmol/L. Les symptômes comprennent diarrhée, nausées, vomissement, des troubles neurologiques tels que somnolence, dysarthrie, vision floue, manque de coordination, des troubles cardiovasculaires et des troubles hydroélectrolytiques.
Le traitement consiste àun lavage gastrique, accélérer la clairance rénale du lithium et assurer un apport hydroélectrolytique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : OLIGOTHERAPIE (V : divers)
Elément minéral trace.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Amylose, glycérol, eau purifiée.
6.3. Durée de conservation Â
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
Ce médicament doit être conservé àtempérature ambiante.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
Ampoule àdeux pointes autocassable (en verre brun) de 2 ml. Boîtes de 10 et 30 ampoules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
7, RUE DE L’INDUSTRIE
LE MERCATOR
98000 MONACO
MONACO
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 335 100 7 7: 2 ml en ampoule (verre brun), boîte de 10
· 34009 366 672 2 8 : 2 ml en ampoule (verre brun), boîte de 30
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.