ANSM - Mis àjour le : 18/03/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
ACETYLCYSTEINE VIATRIS CONSEIL 200 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Acétylcystéine...................................................................................................................... 200 mg
Pour un sachet-dose de 3 g.
Excipients àeffet notoire : jaune orangé S (E110), saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour solution buvable en sachet-dose.
4.1. Indications thérapeutiques Â
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Adultes et enfants de plus de 7 ans
600 mg par jour, en 3 prises, soit 1 sachet-dose 3 fois par jour.
Population pédiatrique (enfants de 2 à7 ans)
400 mg par jour, en 2 prises, soit 1 sachet-dose 2 fois par jour.
La durée du traitement ne dépassera pas 8 à10 jours sans avis médical.
Mode d'administration
Voie orale.
Dissoudre le contenu du sachet-dose dans un demi-verre d'eau.
· Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont àrespecter.
L'association de mucolytique avec un antitussif et/ou avec une substance asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).
La prudence est recommandée lorsque le produit est utilisé chez des patients présentant un ulcère gastroduodénal ou des antécédents de cette affection, notamment en cas d’administration concomitante d’autres médicaments ayant un effet irritant connu sur la muqueuse gastrique.
Les patients souffrant d’asthme bronchique doivent faire l’objet d’une étroite surveillance pendant le traitement. En cas de bronchospasme, l’acétylcystéine doit être arrêtée immédiatement et un traitement approprié doit être instauré.
L’administration d’acétylcystéine, principalement au début du traitement, est susceptible de fluidifier les sécrétions bronchiques et d’augmenter leur volume. Si le patient n’est pas capable d’expectorer efficacement, un drainage postural et une broncho-aspiration doivent être réalisés.
L’acétylcystéine peut influer modérément sur le métabolisme de l’histamine ; par conséquent, la prudence s’impose en cas d’administration du médicament en traitement au long cours chez les patients présentant une intolérance àl’histamine, en raison de la survenue possible de symptômes d’intolérance (céphalées, rhinite vasomotrice, prurit).
Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient 2,64 g de saccharose par sachet-dose, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (jaune orangé S (E110)) et peut provoquer des réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Le charbon actif peut réduire l’effet de l’acétylcystéine.
La dissolution de formulations d’acétylcystéine simultanément àd'autres médicaments n’est pas recommandée.
Les rapports signalant une inactivation des antibiotiques résultant de l’acétylcystéine ne reposent jusqu’àprésent que sur des essais in vitro dans lesquels les substances concernées ont été mélangées directement. Néanmoins, lorsque l’administration orale d’antibiotiques ou d’autres médicaments est nécessaire, il est conseillé de les administrer à2 heures d’écart de la prise d’acétylcystéine. Cela ne s’applique pas au loracarbef.
Il a été montré que l’administration concomitante de dérivés nitrés et d’acétylcystéine entraînait une hypotension importante et une majoration de la vasodilatation de l’artère temporale. Si un traitement concomitant par dérivé nitré et acétylcystéine est nécessaire, les patients doivent être surveillés afin de déceler toute hypotension susceptible d’être sévère. Ils doivent également être avertis de la survenue éventuelle de céphalées.
L’administration concomitante d’acétylcystéine et de carbamazépine peut entraîner des concentrations de carbamazépine infra-thérapeutiques.
Population pédiatrique
Des études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.
Modifications des analyses biologiques
L’acétylcystéine peut entraîner une interférence avec la méthode d’analyse colorimétrique utilisée pour le dosage du salicylate. L’acétylcystéine peut interférer avec le dosage de la cétonurie.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’acétylcystéine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation d’acétylcystéine pendant la grossesse.
Le rapport bénéfice/risque doit être évalué avant l’utilisation pendant la grossesse.
Allaitement
Les données relatives àl’excrétion de l’acétylcystéine et ses métabolites dans le lait maternel ne sont pas connues.
Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu.
Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec ACETYLCYSTEINE VIATRIS CONSEIL en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Il n’existe pas de données sur l’effet de l’acétylcystéine sur la fertilité humaine. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères sur la fertilité humaine aux doses recommandées (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
Les effets indésirables les plus fréquents associés àl’administration orale d’acétylcystéine sont de nature gastro-intestinale. Des réactions d’hypersensibilité incluant choc anaphylactique, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, bronchospasme, angiœdème, rash et prurit ont été rapportées moins fréquemment.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables listés par classe de systèmes d’organes et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100,
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables observés sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
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Classes de systèmes d'organes |
Réactions indésirables |
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Peu fréquent (≥1/1000 à|
Rare (>1/10 000 à|
Très rare ( |
Fréquence indétermi-née |
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Affections du système immunitaire |
Hypersensibilité |
Choc anaphylactique, réaction anaphylactique/ anaphylactoïde |
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Affections du système nerveux |
Céphalées |
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Affections de l’oreille et du labyrinthe |
Acouphènes |
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Affections cardiaques |
Tachycardie |
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Affections vasculaires |
Hémorragie |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
Bronchospasme, dyspnée |
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Affections gastro-intestinales |
Vomissement, diarrhée, stomatite, douleur abdominale, nausées |
Dyspepsie |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Urticaire, éruption, angiœdème, prurit |
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
Fièvre |
Œdème du visage |
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Investigations |
Pression artérielle diminuée |
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Il existe également un risque de surencombrement bronchique notamment chez le nourrisson et chez certains patients incapables d'expectoration efficace (voir rubrique 4.4).
Description de certains effets indésirables particuliers
Dans de très rares cas, il a été rapporté des réactions indésirables sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell ayant un lien chronologique avec l’administration d’acétylcystéine. Dans la plupart des cas, on a pu identifier au moins un autre médicament suspect pour lequel la probabilité de déclencher le syndrome cutanéo-muqueux rapporté est plus élevée. En cas d’apparition de réactions cutanéo-muqueuses récentes, il convient donc de demander un avis médical et d’arrêter immédiatement le traitement par acétylcystéine.
Une diminution de l’agrégation plaquettaire en présence d’acétylcystéine a été confirmée par diverses investigations. La signification clinique n’a pas encore été établie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Symptômes
Les surdosages peuvent provoquer des symptômes gastro-intestinaux, tels que nausées, vomissements et diarrhées.
Traitement
Il n’existe aucun antidote de l’acétylcystéine et le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, code ATC : R05CB01.
L'acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
La biodisponibilité est de l'ordre de 4 à10% de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
Elle est métabolisée en plusieurs dérivés oxydés.
Sa demi-vie est de 2 heures. La clairance rénale intervient pour 30% environ dans la clairance totale.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Dans les études de toxicité aiguë, les valeurs de la DL50 orale ont été établies à8 g/kg et > 10 g/kg chez la souris et le rat respectivement.
En cas d’administration prolongée pendant 12 semaines, une dose de 1 g/kg/jour par voie orale a été bien tolérée chez le rat. Chez le chien, l’administration orale de 300 mg/kg/jour pendant une durée d’un an n’a pas entraîné de réactions toxiques.
L’acétylcystéine a été considérée comme n’étant pas génotoxique sur la base des résultats des essais in vitro et in vivo.
Des études de reproduction ont été effectuées chez le rat àdes doses orales allant jusqu’à2 000 mg/kg par jour et chez le lapin àdes doses orales allant jusqu’à1 000 mg/kg par jour ; elles n’ont pas mis en évidence d’altération de la fertilité femelle ni d’effets délétères sur le fœtus dus àl’acétylcystéine. De plus, le traitement de rats mâles avec l’acétylcystéine àune dose orale de 250 mg/kg par jour pendant 15 semaines n’a pas affecté la fertilité ou la performance de reproduction générale des animaux.
Saccharine sodique, saccharose, jaune orangé S (E110), arôme orange E216341.
6.3. Durée de conservation Â
6.4. Précautions particulières de conservation Â
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Â
3 g en sachet-dose (Papier/Polyéthylène/Aluminium/Polyéthylène). Boîte de 15, 20 ou 30.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
1, RUE DE TURIN
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 364 632 3 3: 3 g en sachet-dose (Papier/Polyéthylène/Aluminium/Polyéthylène). Boîte de 20.
· 34009 363 317 7 8: 3 g en sachet-dose (Papier/Polyéthylène/Aluminium/Polyéthylène). Boîte de 30.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.