ANSM - Mis àjour le : 07/09/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
SEPTIVON 1,5 %, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour application cutanée.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Remarque
Les agents àvisée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre des micro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Ce produit s'utilise pur ou dilué.
En cas de dilution, la préparation doit être extemporanée.
Le produit peut être utilisé :
· sur les lésions peu étendues, pur, en badigeonnage,
· en lavage, pur ou dilué : 3 bouchons par litre d'eau,
· en trempage, dilué : 3 bouchons pour 2 litres d'eau,
· pour la toilette vulvaire, dilué : 3 bouchons par litre d'eau.
Rincer après utilisation.
Mode d’administration
VOIE CUTANEE.
Ne pas avaler.
· Ce produit ne doit pas être mis en contact avec le cerveau, les méninges, l'œil, ni pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique.
· Cette préparation ne doit pas être utilisée pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont d'autant plus àredouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sur une peau lésée (notamment brûlée) une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson, (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
L'utilisation de solutions de chlorhexidine, alcooliques ou aqueuses, pour l'antisepsie de la peau, avant une intervention invasive a été associée àdes brûlures chimiques chez des nouveau-nés. Basé sur des cas rapportés et la littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez des enfants prématurés, particulièrement ceux nés avant 32 semaines de gestation et dans les 2 premières semaines de vie.
Enlevez tous les matériaux, blouses ou champ opératoire imbibés avant de procéder àl'intervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et ne pas laisser la solution dans les plis de la peau ou sur le patient ou sur des draps ou sur tout autre matériel en contact direct avec le patient. Quand des pansements occlusifs sont utilisés sur les zones préalablement exposées au SEPTIVON 1.5%, toutes les précautions doivent être prises pour s’assurer qu’il n’y a pas d’excédent de produit avant l'application du pansement.
Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation àvisée antiseptique, une contamination microbienne est possible.
Le volume de ce flacon supérieur à250 ml expose àun risque de contamination de la solution en cas d'utilisation prolongée après ouverture.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques et de savon est àéviter.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
Risque d'allergie locale, se manifestant généralement par un eczéma de contact, notamment en cas d'utilisation sur :
· la peau lésée,
· les muqueuses,
· les ulcérations des membres inférieurs avec possibilité d'aggravation d'une lésion surinfectée lors d'utilisation prolongée.
Risque d'allergie générale pouvant aller (rarement) jusqu'au choc anaphylactique.
· Brûlures chimiques chez les nouveau-nés (fréquence inconnue).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En cas d'ingestion orale massive, contacter un centre anti-poison.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS, code ATC : D08AC02.
Mécanisme d’action
Solution de chlorhexidine (dérivé des biguanides) dans des excipients tensio-actifs amphotère et non ionique moussants.
Antiseptique bactéricide sur les germes Gram + et, àun moindre degré, Gram -.
Action antifongique sur Candida albicans.
Ce produit combine un effet détergent et bactéricide.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Ne pas utiliser de bouchons de liège, ceux-ci pouvant diminuer l'activité antibactérienne de la chlorhexidine.
6.3. Durée de conservation Â
Après ouverture : Ne pas conserver pendant plus de 3 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
A conserver àune température ne dépassant pas +25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
Flacon (PEHD) de 250 ml, 500 ml ou 2000 ml fermé par un bouchon (PEBD).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément àla réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE
20, RUE ANDRE GIDE
92320 CHATILLON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 364 166 2 8 : 250 ml en flacon (PEHD).
· 34009 364 167 9 6 : 500 ml en flacon (PEHD).
· 34009 565 405 4 9 : 2000 ml en flacon (PEHD).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.