ANSM - Mis àjour le : 11/02/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
HEXALYSE, comprimé àsucer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Chlorhydrate de lysozyme .................................................. ......................................................... 5,0 mg
Enoxolone ....................................................................... ............................................................. 5,0 mg
Pour un comprimé àsucer de 1200,0 mg.
Excipients àeffet notoire : saccharose, jaune orangé S (E110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Traitement local d’appoint des maux de gorge peu intenses et sans fièvre.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
6 à8 comprimés àsucer par 24 heures, en répartissant les prises. Le traitement sera limité à5 jours.
Mode d’administration
Voie orale.
Sucer lentement les comprimés, sans les croquer.
· Enfants de moins de 6 ans.
· Hypersensibilité aux substances actives ou àl’un des excipients mentionnés àla rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Précautions particulières d’emploi :
En cas d'apparition d'autres symptômes (maux de gorge importants, céphalées, nausées, vomissements...) ou de fièvre associée, la conduite àtenir doit être réévaluée.
Ce médicament, ne doit pas être utilisé de façon prolongée au-delàde 5 jours.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 1,100 g de saccharose par comprimé, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110, jaune orangé) et peut provoquer des réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques locaux est àéviter compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu àce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées au biclotymol est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le biclotymol pendant la grossesse.
Allaitement
Il n’y a pas de donnée sur l’utilisation pendant l’allaitement.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune étude de fertilité n’a été conduite chez l’homme.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée :
· Hypersensibilité au biclotymol ou àl’un des autres composants, avec possible manifestation cutanée
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments du système respiratoire - code ATC : R02AA20.
A visée anti-inflammatoire
A visée antibactérienne vis-à-vis des bactéries gram positif dans les conditions d’usage.
(R : système respiratoire)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
5.3. Données de sécurité préclinique Â
6.3. Durée de conservation Â
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
A conserver àune température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
Plaquette (PVC/PVDC/aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
IMMEUBLE LE WILSON
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
92800 PUTEAUX
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 313 252 9 1 : 30 comprimés àsucer sous plaquette (PVC/PVDC/aluminium).
· 34009 360 941 1 6 : 20 comprimés àsucer sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 363 849 9 6 : 24 comprimés àsucer sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.