ANSM - Mis àjour le : 30/10/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
AFTAGEL, gel buccal
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Chlorhydrate de lidocaïne.................................................................................................. 0,60000 g
Sulfate de zinc.................................................................................................................. 0,50000 g
Pour 100 ml de gel buccal
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques Â
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Réservé àl’adulte
Après s'être soigneusement lavé les mains, appliquer l’équivalent d’un petit pois de gel sur le doigt et masser doucement le point buccal douloureux. Se laver les mains après applications.
Adulte : l’application pourra être renouvelée 4 à6 fois par jour.
La durée de traitement ne doit pas dépasser 5 jours.
Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
En raison de l’insensibilisation due àl’anesthésie locale, tenir compte du risque de morsure possible (lèvres, joue, langue).
Une surveillance rapprochée, après application, chez les patients dépendants peut notamment s’avérer nécessaire afin de vérifier l’absence de morsure.
En raison du risque de fausse route, ne pas manger ou boire immédiatement après application.
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
Les effets indésirables sont classés par système organe et par fréquence de la façon suivante : très fréquent (>1/100, 1/1 000, 1/10 000,
|
SOC (MedDRA) |
Fréquence |
Effet indésirable |
|
Affections gastro-intestinales |
Indéterminée |
Réactions locales (irritation ou sensibilisation) Risque de morsure (lèvres, joue, langue) par insensibilisation (voir section 4.4) |
|
Affections du système immunitaire |
Indéterminée |
Réaction d’hypersensibilité (urticaire pouvant aller jusqu’àœdème de Quincke) |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Un surdosage n’est pas attendu dans les conditions normales d’utilisation de ce gel buccal.
Cette spécialité contient une faible quantité de dérivés terpéniques dans les excipients (huile essentielle de girofle). L’ingestion de doses excessives de lidocaïne et de dérivés terpéniques peut entrainer, des accidents neurologiques àtype de convulsions et en particulier, en cas d'antécédents d'épilepsie.
En application locale, les effets systémiques sont très rares. Cependant, en cas de surdosage et de passage systémique, des réactions toxiques ne peuvent être exclues :
· Système nerveux : nervosité, agitation, tremblements, nystagmus, céphalées, nausées
· Système respiratoire : tachypnée puis bradypnée pouvant conduire àl'apnée,
· Système cardiovasculaire : baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle.
Elles doivent être traitées en milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL, Code ATC : N01BB52
Association de :
Lidocaïne : anesthésique local,
Sulfate de zinc : action astringente
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Non renseigné
*Composition de l'arôme fraise LC 15096 : acides propionique et lactique, butyrate d'éthyle, méthyl-2 butyrate d'éthyle, cinammate de méthyle, gamma undécalactone, cis 3 hexènol, 4-hydroxy-2,5 diméthyl dihydrofuran-3 one, propylèneglycol.
6.3. Durée de conservation Â
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
A conserver àune température ne dépassant pas + 25°C
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
Tube plastique (PEBD) de 15 ml
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 363 775 5 4 : 15 ml en tube (PEBD)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.