ANSM - Mis àjour le : 04/06/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
ENDOTELON 150 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Raisin (extrait purifié de pépin de)......................................................................................... 150 mg
Quantifié en oligomères procyanidoliques
Pour un comprimé enrobé.
Excipient(s) àeffet notoire: saccharose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé enrobé gastro-résistant.
4.1. Indications thérapeutiques Â
· Traitement des manifestations fonctionnelles de l'insuffisance veino-lymphatique : (jambes lourdes, douleurs, impatience du primo-décubitus).
· Traitement du lymphœdème du membre supérieur après traitement radiochirurgical du cancer du sein :
o en complément des méthodes physiques et surtout de la contention élastique adaptée ;
o utilisé seul, chez les patientes ne pouvant bénéficier du traitement physique qui est le traitement princeps du lymphœdème.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
· Traitement des manifestations fonctionnelles de l'insuffisance veino-lymphatique : 2 comprimés par jour, en deux prises matin et soir, en administration discontinue (20 jours par mois).
· Lymphœdème : 2 comprimés par jour, en deux prises matin et soir, en administration continue.
· Prendre les comprimés àdistance des repas.
Ce médicament est généralement déconseillé au cours de l'allaitement (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Si les symptômes locaux persistent ou de nouveaux symptômes apparaissent, qui peuvent être liés àune pathologie vasculaire sous-jacente (ecchymoses, purpura, etc), le protocole de traitement doit être réévalué.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, àce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu àce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées aux oligomères procyanidoliques est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire
Allaitement
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitement est déconseillé pendant la période d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
Troubles du système nerveux
Très rare cas de céphalées
Troubles gastro-intestinaux
Rare : gastralgies, nausées, diarrhée.
Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés
· Manifestations allergiques :
· Rarement ont été rapportés des effets cutanés tels que : urticaire, éruption cutanée accompagnée ou non de prurit, photosensibilité, eczéma. Ces effets disparaissent après la fin du traitement
· Très rares cas d'œdèmes de Quincke.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucune donnée n'a été rapportée àce jour.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
VASCULOPROTECTEUR / MEDICAMENT AGISSANT SUR LES CAPILLAIRES.
Vasculoprotecteur, veinotonique.
Il augmente la résistance des vaisseaux, diminue leur perméabilité.
Des études réalisées "in vitro", ont montré que les oligomères procyanidoliques préservent les protéines fibreuses, notamment le collagène et l'élastine, contre la dégradation enzymatique, et exercent un effet protecteur vis-à-vis de la dénaturation thermique du collagène.
L'action de ENDOTELON 150 mg, sur les parois vasculaires, mise en évidence chez l'animal et confirmée chez l'homme, se traduit par :
· l'augmentation de la résistance capillaire périphérique et conjonctivale (capillarodynamomètre de Lavollay, angiostéromètre de Parrot) démontrées chez des sujets présentant une fragilité vasculaire ;
· la diminution de la perméabilité capillaire mise en évidence par différents tests (test àl'histamine, test de Landis et test de Landis isotopique).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
5.3. Données de sécurité préclinique Â
6.3. Durée de conservation Â
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation Â
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
20, 40 ou 60 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
ZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 331 288 1 4: 20 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium).
· 34009 338 012 1 2: 40 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium).
· 34009 363 670 9 8: 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â