ANSM - Mis àjour le : 20/09/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
HERPESEDERMYL 5 %, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Aciclovir..................................................................................................................................... 5 g
Pour 100 g de crème.
Excipient(s) àeffet notoire :
Chaque gramme de crème contient 150 mg de propylèneglycol et 50 mg d’alcool cétylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Crème
4.1. Indications thérapeutiques Â
Traitement de l'herpès labial.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
5 applications par jour sur les lésions herpétiques siégeant exclusivement au niveau des lèvres. Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes annonçant une poussée d'herpès labial.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 10 jours.
Mode d’administration
Voie cutanée.
· Enfant de moins de 6 ans,
· Antécédents d'hypersensibilité àl'aciclovir ou àl'un des excipients,
· En application oculaire, intra buccale ou intra vaginale
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Ce médicament contient 150 mg de propylèneglycol par gramme de crème.
Ce médicament contient 50 mg d’alcool cétylique par gramme de crème, ce qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
Chez l'animal
En dehors d'une étude isolée àtrès fortes doses, aucun effet tératogène de l'aciclovir n'a été mis en évidence.
En clinique par analogie avec les formes orales
Aucun effet malformatif particulier n'a été mis en évidence sur un effectif de plusieurs centaines de patientes exposées àl'aciclovir au 1er trimestre de la grossesse. En l'état actuel des connaissances, la prise d'aciclovir par mégarde au début de la grossesse n'en justifie pas l'interruption.
Aucun effet fœtotoxique particulier n'a été observé après administration d'aciclovir aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse : néanmoins, aucune étude n'autorise l'administration au long cours de l'aciclovir dans l'herpès récidivant de la femme enceinte, en particulier en fin de grossesse.
En conséquence, l'application d'aciclovir sous forme topique est possible dans le respect des indications.
Après administration orale d'aciclovir 200 mg 5 fois par jour, l'aciclovir a été décelé dans le lait maternel àdes concentrations allant de 0,6 à4,1 fois la concentration plasmatique en aciclovir. Ceci correspond àl'administration au nourrisson de doses d'aciclovir ne dépassant pas 0,3 mg/kg/jour, dose faible comparée àla posologie de 30 mg/kg/jour utilisée pour le traitement des infections herpétiques néonatales.
Toutefois, l'aciclovir devra être administré avec prudence aux femmes qui allaitent.
Fertilité
Sans objet
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
· Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre l'application de la crème.
· Chez quelques patients, un érythème ou une sécheresse cutanée ont été observés.
· Risque d'eczéma de contact, en raison de la présence de propylèneglycol.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Sans objet
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAUX, code ATC : D06BB03.
Mécanisme d’action
Pour être actif, l'aciclovir doit être phosphorylé en aciclovir triphosphate. Seules les cellules infectées par le virus herpétique peuvent réaliser cette phosphorylation grâce àune enzyme virale.
L'aciclovir triphosphate inhibe sélectivement l'ADN polymérase virale. La succession de ces deux étapes sélectives permet d'inhiber la multiplication virale sans interférer avec le métabolisme cellulaire normal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
L'aciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques: 9 à33%.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
6.3. Durée de conservation Â
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
2 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 362 888 0 5 : 2 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale