ANSM - Mis àjour le : 30/11/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
EAU OXYGENEE 10 VOLUMES GILBERT, solution pour application cutanée en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Solution à3 % de peroxyde d’hydrogène………………………...................................................... 100 ml
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour application cutanée en récipient unidose.
4.1. Indications thérapeutiques Â
· Nettoyage de la peau érodée et des petites plaies,
· Petites hémorragies capillaires par plaies superficielles.
Remarque : Les agents àvisée antiseptique ne sont pas stérilisants, ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Sans objet
Population pédiatrique
Sans objet
Mode d’administration
Dermatologie : nettoyage de la peau érodée et des petites plaies. Pulvériser l’eau oxygénée 10 VOLUMES pure.
Hémostatique : pulvériser l’eau oxygénée 10 VOLUMES pure sur les petites hémorragies par plaies superficielles.
Ne pas mettre en contact avec les yeux.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
- Dès l’ouverture du conditionnement d’une préparation àvisée antiseptique, une contamination microbienne est possible. Toutefois, les présentations unitaires de faible volume réduisent ce risque.
- Ne pas utiliser pour l’irrigation des cavités closes ou semi-closes, ni sur des plaies très vascularisées ou sous pansement occlusif. Des embolies gazeuses d’évolution fatale, par formation et diffusion de bulles d’O2 ont été rapportées àcette utilisation pour des doses parfois minimes.
- Ce produit doit être utilisé dans le strict respect de ses indications.
- Ne convient pas pour désinfecter le matériel médico-chirurgical.
Précautions d’emploi
Ne pas avaler.
Ne pas injecter.
Les règles àrespecter pour éviter les erreurs avec les unidoses :
· Lire attentivement les mentions inscrites sur l’étiquette des unidoses et vérifier la voie d’administration du produit.
· Ne pas identifier le produit uniquement par sa présentation sous forme d’unidose.
· Conserver les unidoses dans leur boîte d’origine (hors de la portée et de la vue des enfants).
· Ne pas ranger au même endroit les unidoses destinées au lavage de nez ou des yeux, comme le sérum physiologique, et celles destinées àla désinfection de la peau, comme la chlorhexidine.
· Eliminer l’unidose après son utilisation, même si elle contient encore du produit, puisqu’elle est àusage unique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Associations déconseillées
Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation…) l’emploi simultané ou successif de solutions de nettoyage est àéviter.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
Sensations de picotements sur les plaies.
Des cas d’embolie gazeuse d’évolution parfois fatale ont été rapportées, quand l’indication n’a pas été respectée (irrigation des cavités closes ou semi-closes ou sur des plaies très vascularisées, ou sous pansement occlusif).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : Autres antiseptiques et désinfectants, code ATC : D08AX01
- Solution faiblement antiseptique de la classe des agents oxydants,
- Exerce par l’effervescence une action mécanique de nettoyage,
- Hémostatique,
- Inactivée par les matières organiques (protéines, sang, pus,…).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
L’eau oxygénée libère de l’oxygène naissant actif sous l’influence de la catalase des tissus.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Sans objet.
Produit instable en milieu alcalin, en présence de dérivés métalliques, de composés réducteurs, certains oxydants, lumière et chaleur.
6.3. Durée de conservation Â
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
A conserver àune température ne dépassant pas +30°C.
Conserver les récipients unidoses dans l’emballage extérieur, àl’abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
10 ml en récipient unidose translucide incolore en polyéthylène basse densité, boîtes de 10, 20, 60 et 100.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément àla réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
928 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 361 575 9 0 : 10 ml en récipient unidose (boite de 10).
· 34009 361 576 5 1 : 10 ml en récipient unidose (boite de 20).
· 34009 564 105 7 6 : 10 ml en récipient unidose (boîte de 100).
· 34009 576 804 2 8 : 10 ml en récipient unidose (boite de 60).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.