ANSM - Mis àjour le : 08/12/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
SPECIAFOLDINE 0,4 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Acide folique (vitamine B9).................................................................................................... 0,4 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Désir de grossesse : Prévention primaire des risques d’Anomalies embryonnaires de Fermeture du Tube Neural (AFTN : spina bifida…) chez toutes les femmes àl’exception de celles ayant un antécédent (personnel ou familial) d’AFTN ou traitées par certains anti-épileptiques pour lesquelles un autre dosage est recommandé.
Néanmoins, le diagnostic anténatal àla recherche de ce type de malformation reste indispensable.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
1 comprimé par jour.
Pour être efficace, la supplémentation doit être périconceptionnelle : elle doit couvrir au moins les 4 semaines qui précèdent la conception et les 8 semaines qui suivent celle-ci.
De ce fait, il est recommandé de débuter le traitement dès le désir de grossesse.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Sans objet.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
· Phénobarbital, phénytoïne, primidone : diminution des concentrations plasmatiques des anticonvulsivants inducteurs enzymatiques, par augmentation de leur métabolisme hépatique dont les folates représentent un des cofacteurs.
· Surveillance clinique, éventuellement des taux plasmatiques et adaptation, s’il y a lieu, de la posologie de l’anti-épileptique pendant la supplémentation folique et après son arrêt.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
SPECIAFOLDINE est indiqué dans la prévention des anomalies embryonnaires de fermeture du tube neural, avant et en cours de grossesse.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3)
Allaitement
L’acide folique est excrété dans le lait maternel.
L’acide folique n’est pas indiqué pendant l’allaitement.
Fertilité
Les études chez l’animal ne montrent pas d’effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
Les effets indésirables sont listés selon la classification MedDRA par système-organe. Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence selon la convention CIOMS III suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100,
Affections du système immunitaire
· Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique telle qu’urticaire et angioœdème
· Très rare : réaction allergique cutanée
Affections gastro-intestinales
· Fréquence indéterminée : trouble gastro-intestinal
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : Préparation anti-anémique, code ATC : B03BB01.
L’acide folique est une vitamine du groupe B. Les métabolites actifs servent de coenzymes àde nombreuses réactions enzymatiques intervenant dans la synthèse des purines, le métabolisme des acides aminés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
L’acide folique est rapidement absorbé (5 à20 minutes), le pic sérique est observé 1 à2 heures après l’absorption.
Distribution
Il diffuse dans tous les tissus et les liquides de l’organisme, il se concentre dans le L.C.R. et est stocké dans le foie.
Le taux sérique moyen est de 5 à12 ng/mL.
Le taux intra-érythrocytaire moyen est de 200 à900 microgrammes/L.
Élimination
Elle est urinaire et fécale.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
6.3. Durée de conservation Â
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
À conserver àune température ne dépassant pas + 30°C.
Conserver les plaquettes thermoformées dans l’emballage extérieur, àl’abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
28 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium) (commercialisé)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
208 VAL DES BONS MALADES
L-2121 LUXEMBOURG
LUXEMBOURG
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 361 557 0 1 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/aluminium) (commercialisé)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
01.12.2022
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.