ANSM - Mis àjour le : 04/06/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Carbomère............................................................................................................................... 2 mg
Pour 1 g de gel ophtalmique.
Chaque gramme de gel ophtalmique contient 2 mg de carbomère.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gel ophtalmique : gel blanc, opalescent, de haute viscosité.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Traitement symptomatique de la sécheresse oculaire.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Le traitement de l’œil sec nécessite que la posologie soit adaptée individuellement.
Selon la sévérité et l’intensité des symptômes, instiller une goutte dans le cul de sac conjonctival 3 à5 fois par jour, approximativement 30 minutes avant le coucher (pour éviter un risque de paupières collées).
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique chez les enfants et les adolescents (jusqu’à18 ans), àla posologie recommandée chez les adultes, a été établie par l’expérience clinique, mais il n’existe pas de donnée d’essai clinique disponible.
Mode d’administration
VOIE OPHTALMIQUE.
En général, un ophtalmologiste doit être consulté pour traiter la kératoconjonctivite sèche qui normalement requiert un traitement àlong terme ou permanent.
Une goutte de taille appropriée est obtenue en tenant le tube en position verticale au-dessus de l’œil pendant l’instillation.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique peut prolonger le temps de contact des médicaments topiques ophtalmiques. En cas de traitement oculaire concomitant, celui-ci doit être administré 15 minutes avant l’instillation de LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique (voir rubrique 4.5).
Si les symptômes de l’œil sec continuent ou s’aggravent, le traitement doit être arrêté et un ophtalmologiste doit être consulté.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Aucune étude n’a été réalisée.
Grossesse
Il n’existe pas de données sur l’utilisation du carbomère chez la femme enceinte.
Les études chez l’animal n’indiquent pas de lien direct de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique pendant la grossesse.
Aucune information n’est disponible sur l’excrétion du carbomère et de ses métabolites dans le lait maternel. Un risque chez le nouveau-né ou le nourrisson ne peut être exclu. La décision d’arrêter l’allaitement ou d’arrêter/d’éviter le traitement par LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique doit être prise en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
Fertilité
Aucune étude n’a été réalisée.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
Même lorsque les conditions d’utilisation sont respectées, ce médicament peut diminuer l’acuité visuelle pendant environ 5 minutes àcause de la formation de filaments après l’application du gel. De ce fait, les patients doivent rester prudents lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines.
4.8. Effets indésirables Â
Les effets indésirables sont catégorisés par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (entre ≥ 1/100 et
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Affections ophtalmiques |
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très rare ( |
sensation de brûlure oculaire |
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rougeur des yeux |
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eczéma des paupières |
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sensation de corps étranger dans l’œil |
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conjonctivite giganto-papillaire |
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prurit |
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sensation d’yeux collés |
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kératite ponctuée superficielle |
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yeux larmoyant |
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vision trouble |
Ces réactions peuvent se produire àcause du conservateur présent (cétrimide) ou en réaction d’intolérance àl’un des autres composants.
Une vision trouble peut se produire après l’instillation de LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique, en raison de la haute viscosité du produit. Au cours des essais cliniques avec LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique, un seul effet indésirable topique non sérieux a été observé (sensation de brûlure oculaire).
Population pédiatrique
Aucune information particulière n’a été rapportée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
Population pédiatrique
Aucune information spéciale n’a été rapportée concernant la population pédiatrique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : larmes artificielles, code ATC : S01XA20.
LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique est constitué àbase de polymère hydrophile de haut poids moléculaire. Son pH et son osmolalité sont similaires àceux du film lacrymal normal. Grâce àses propriétés physiques, le gel ophtalmique capture l’eau et forme àla surface de l’œil un film transparent lubrifiant et mouillant.
La structure du gel est détruite par les sels contenus dans les larmes et ainsi hydrate et lubrifie. Une étude menée chez 54 patients atteints de kératoconjonctivite sèche a permis de mettre en évidence que le traitement par LIPOSIC 2 mg/g, gel ophtalmique prolonge le temps de rupture du film lacrymal en moyenne de 5,3 secondes à11,2 secondes après 6 semaines. Les valeurs du test de Schirmer ont été augmentées en moyenne de 4,8 mm à10,7 mm après 6 semaines.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
Population pédiatrique
Aucune donnée disponible.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
6.3. Durée de conservation Â
Après ouverture du tube : 28 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
A conserver àune température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
5 ou 10 g de gel ophtalmique en tube (PE) ; boîte de 1 ou 3.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
416, RUE SAMUEL MORSE – CS99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 359 308 7 3 : 5 g en tube (PE) ; boîte de 1.
· 34009 359 309 3 4 : 5 g en tube (PE) ; boîte de 3.
· 34009 359 310 1 6 : 10 g en tube (PE) ; boîte de 1.
· 34009 359 311 8 4 : 10 g en tube (PE) ; boîte de 3.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.