ANSM - Mis àjour le : 14/11/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
LACTULOSE VIATRIS SANTE 10 g, solution buvable en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Lactulose............................................................................................................................. 10,00 g
Sous forme de solution de lactulose à50 pour cent (m/m)
Pour un sachet-dose.
Excipients àeffet notoire : huile de soja, propylène glycol, alcool benzylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
LACTULOSE VIATRIS SANTE contient des résidus àeffet notoire provenant de la voie de synthèse (voir rubrique 4.4).
Solution buvable en sachet-dose.
4.1. Indications thérapeutiques Â
LACTULOSE VIATRIS SANTE est indiqué chez les adultes, adolescents et enfants âgés de 7 à14 ans dans le traitement symptomatique de la constipation.
LACTULOSE VIATRIS SANTE est indiqué chez les adultes dans le traitement de l’encéphalopathie hépatique.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Posologie
La posologie doit être adaptée selon les besoins de chaque patient.
Dans le cas d’une prise quotidienne unique, celle-ci doit être absorbée au même moment, par exemple lors du petit déjeuner.
Lors d’un traitement par des laxatifs, il est recommandé de boire suffisamment de liquide (1,5 à2 litres soit 6 à8 verres) pendant la journée.
Constipation
LACTULOSE VIATRIS SANTE peut être administré en une ou deux prises par jour.
Après quelques jours, en fonction de la réponse au traitement, la dose d’attaque doit être ajustée pour atteindre la dose d’entretien. Plusieurs jours (2 à3 jours) peuvent être nécessaires avant que le traitement n‘agisse.
La posologie est en moyenne :
Adultes et adolescents :
· traitement d'attaque : 1 à3 sachets-doses par jour.
· traitement d'entretien : 1 à2 sachets-doses par jour.
Population pédiatrique
Enfants de 7 à14 ans :
· traitement d'attaque : 1 sachet-dose par jour.
Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.
Pour un dosage adapté chez les nourrissons et les enfants jusqu’à7 ans, LACTULOSE BIPHAR 66,5 %, solution buvable doit être utilisé.
Encéphalopathie hépatique
Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit àdeux ou trois selles molles par jour.
La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie :
· traitement d'attaque par sonde gastrique ou lavement en cas de coma ou de pré-coma :
o lavement avec sonde gastrique : 6 à10 sachets dilués dans de l'eau,
o lavement de rétention avec sonde àballonnet : 20 sachets dans 700 ml d'eau tiède àgarder 30 minutes à1 heure. La procédure doit être répétée si nécessaire 12 heures après.
· traitement de relais par voie orale : 1 à2 sachets, 3 fois par jour.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité chez l’enfant (des nouveau-nés jusqu’à18 ans) atteints d’une encéphalopathie hépatique n’ont pas été établis. Aucune donnée n’est disponible.
Patient âgé et patient avec insuffisance rénale ou hépatique
Chez le patient âgé et le patient atteint d’insuffisance rénale ou hépatique aucune adaptation posologique n’est nécessaire car l’exposition au lactulose est négligeable.
Mode d’administration
Voie orale.
Ce médicament peut être pris pur ou dilué dans une boisson.
Le coin du sachet de LACTULOSE VIATRIS SANTE doit être déchiré et le contenu pris immédiatement.
La dose de lactulose doit être avalée en une fois et elle ne doit pas être gardée dans la bouche pendant une période prolongée.
Voie rectale.
Ce médicament doit être dilué dans de l'eau.
· Syndrome occlusif ou subocclusif.
· Perforation ou suspicion de perforation gastro-intestinale.
· Maladie inflammatoire active de l’intestin (par exemple : maladie de Crohn, rectocolite hémorragique).
· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
· En raison de la présence d'huile de soja, ce médicament est contre-indiqué en cas d’allergie àl’arachide ou au soja.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
La posologie habituellement utilisée dans le traitement de la constipation n’est pas susceptible d’affecter les patients diabétiques : 30 ml de solution apporte 116 kJ (28 kcals). Les calories sont d’origine glucidique.
La posologie utilisée chez les patients souffrant d’encéphalopathie hépatique est habituellement beaucoup plus élevée et peut nécessiter d’être prise en considération chez les patients diabétiques.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Une utilisation chronique àdes doses non adaptées ou une mauvaise utilisation peut provoquer des diarrhées et perturber l’équilibre hydro-électrolytique.
Ce médicament devra donc être utilisé avec prudence chez les patients enclins àprésenter des troubles hydro-électrolytiques (tels que les patients présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique, ou recevant un diurétique).
En cas d’administration sous forme d'un lavement de rétention, en raison du fort effet cathartique, on peut s'attendre àune incontinence fécale, àune souillure du lit et àune irritation péri-anale due aux selles acides. L'état d'hydratation du patient doit être observé attentivement.
Il doit être pris en compte que le fonctionnement normal du réflexe d'exonération peut être entravé pendant le traitement.
Informations sur les résidus àeffet notoire issus de la voie de synthèse :
Ce médicament contient du lactose, du galactose et du fructose provenant de la voie de synthèse. Par conséquent, les patients présentant une intolérance au galactose ou au fructose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
LACTULOSE VIATRIS SANTE doit être administré avec précaution chez les patients intolérants au lactose.
Ce produit contient des sulfites issus de la voie de synthèse.
Excipients
Ce médicament contient de l’huile de soja. Si le patient est allergique àl’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.
Ce médicament contient de l’alcool benzylique, pouvant provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient environ 30 mg de propylène glycol par sachet dose.
Population pédiatrique
Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
LACTULOSE VIATRIS SANTE peut être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement
L’exposition systémique au lactulose chez la femme qui allaite étant négligeable, aucun effet n’est attendu chez les nouveau-nés ou les nourrissons qui sont allaités.
LACTULOSE VIATRIS SANTE peut être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucun effet n’est attendu car l’exposition systémique au lactulose est faible.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
LACTULOSE VIATRIS SANTE n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines.
4.8. Effets indésirables Â
Des ballonnements peuvent survenir en début de traitement. En général, ils disparaissent après quelques jours.
Lorsque le médicament est administré àdes doses supérieures àla posologie recommandée, des douleurs abdominales et des diarrhées peuvent apparaître. Dans ce cas, la posologie doit être diminuée (voir rubrique 4.9).
Si des doses élevées sont administrées pendant une période prolongée (habituellement uniquement en cas d'encéphalopathie hépatique), un déséquilibre électrolytique peut apparaître du fait de la diarrhée.
Les effets indésirables sont classés dans le tableau ci-dessous en fonction des différentes parties de l’organisme affectées et de leur fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 ÃÂ
|
MedDRA SOC |
Catégorie de fréquence |
|||
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Très fréquent |
Fréquent |
Peu fréquent |
Fréquence indéterminée |
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Affections gastro-intestinales |
Diarrhée |
Flatulence, douleur abdominale, nausées, vomissement |
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Investigations |
Déséquilibre électrolytique du fait de la diarrhée |
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Affections du système immunitaire |
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Réactions d’hypersensibilité |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
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Rash, prurit, urticaire |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Diarrhée, perte d’électrolytes et douleurs abdominales.
Traitement
Arrêt du traitement ou réduction de la posologie. Correction d'éventuels troubles hydroélectrolytiques en cas de perte liquidienne importante secondaire àla diarrhée et aux vomissements.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : LAXATIF OSMOTIQUE HYPOAMMONIEMIANT, code ATC : A06AD11.
Mécanisme d’action
Dans le côlon, la transformation du lactulose par les bactéries coliques en acides organiques de faible poids moléculaire abaisse le pH du contenu colique et, par effet osmotique, augmente le volume du contenu colique.
Effets pharmacodynamiques
Ces effets stimulent le péristaltisme colique et normalisent la consistance des selles. La constipation disparaît et le rythme physiologique du côlon est rétabli.
Dans l'encéphalopathie hépatique (HE), l'effet a été attribué àla suppression des bactéries protéolytiques par augmentation des bactéries acidophiles (par exemple lactobacillus), la rétention de l'ammoniaque sous forme ionique par acidification du contenu colique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Aucun effet indésirable n’a été observé lors des études de reproduction et de tératogénicité chez le lapin, le rat et la souris.
Arôme pruneau (Benzaldéhyde, alcool benzylique, acétate de butyle, t butyl hydroxytoluène, citronellol, damascénone, damascone-alpha, dihydrocoumarine, gamma dodécalactone, acétate d'éthyle, butyrate d'éthyle, éthylmaltol, éthylvanilline, eugénol, furfural, génaniol, acétate d'hexyle, acide isobutyrique, linalol, méthylcyclopenténolone, nérol, gamma octalactone, huile essentielle d'écorce d'orange douce, aldéhyde phénylacétique, alcool phényléthylique, propylèneglycol, huile végétale de soja, acide tartrique, 2,6 xylénol).
Sans objet.
6.3. Durée de conservation Â
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation Â
A conserver àune température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Â
15 ml en sachet-dose (Polyester/Aluminium/PE). Boîtes de 12, 14, 16, 20, 24 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d'exigences particulières pour l’élimination.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
1, RUE DE TURIN
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 358 382 9 2 : 15 ml en sachet-dose (Polyester/Aluminium/PE); boîte de 12.
· 34009 358 383 5 3 : 15 ml en sachet-dose (Polyester/Aluminium/PE); boîte de 14.
· 34009 358 384 1 4 : 15 ml en sachet-dose (Polyester/Aluminium/PE); boîte de 16.
· 34009 358 385 8 2 : 15 ml en sachet-dose (Polyester/Aluminium/PE); boîte de 20.
· 34009 358 386 4 3 : 15 ml en sachet-dose (Polyester/Aluminium/PE); boîte de 24.
· 34009 563 728 0 5 : 15 ml en sachet-dose (Polyester/Aluminium/PE); boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Sans objet.
Médicament non soumis àprescription médicale.