ANSM - Mis àjour le : 03/05/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
FLUOSTEROL 0,25 mg/800 U.I./dose, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Fluor.................................................................................................................................. 0,1000 g
Sous forme de fluorure de sodium...................................................................................... 0,2212 g
Cholécalciférol (Vitamine D3)............................................................................................ 320 000 UI
Sous forme de concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente.......................................... 0,0080 g
Pour 100 ml.
Excipients àeffet notoire : huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée, maltitol, parahydroxybenzoate de propyle sodique, parahydroxybenzoate de méthyle sodique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Chez le nourrisson de 6 à18 mois, administration de fluor et de vitamine D dans le cadre de la prophylaxie conjointe:
· de la carie dentaire chez les enfants particulièrement exposés àce risque et lorsque l'apport total en fluor est inférieur à0,3 mg/j;
· ainsi que des états de carences vitaminiques D, en cas d'utilisation d'un lait supplémenté en vitamine D.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Une dose (1/4 ml) par jour soit 0,553 mg, de fluorure de sodium (0,25 mg fluor) et 800 UI de Vitamine D3.
Mode d'administration
Voie orale.
Le produit peut être avalé dans un peu d'eau ou de jus de fruit.
Une seringue doseuse facilite la prescription et l'administration orale de Fluostérol.
Pour délivrer une dose de produit (0,25 ml), tirer doucement le piston jusqu'àla butée pour faire coïncider le trait 1 dose avec la butée de la seringue pour administration orale.
Dans le cas de dépassement de la butée, le piston n'aspire plus le produit, évitant ainsi un surdosage.
Après utilisation, rincer àl'eau claire et essuyer la seringue pour administration orale, ne pas la stériliser.
· Hypersensibilité connue àl'un des constituants,
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
· Dans les régions où la teneur en fluor dans l'eau de distribution est supérieure à0,3 mg/l.
En France, 85% de la population vit dans des régions où la teneur en fluor est inférieure ou égale à0,3 mg/l. En cas de doute, il est conseillé de s'enquérir auprès de la mairie ou de la DDASS du taux local de fluor dans l'eau de distribution.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
Ce médicament contient du maltitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé, du parahydroxybenzoate de propyle sodé et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
La supplémentation fluorée médicamenteuse chez les nourrissons de plus de 6 mois doit être adaptée àl’âge et aux autres sources potentielles : sel fluoré, eaux de distribution ou minérales, dentifrices fluorés.
La supplémentation fluorée ne dispense pas d'une bonne hygiène bucco-dentaire et alimentaire: limitation des sucres, tout particulièrement sous forme de grignotages et de boissons sucrées entre les repas, éducation précoce du brossage des dents après chaque repas avec un dentifrice fluoré adapté àl'âge, consultation régulière chez le dentiste.
L'apport non contrôlé de fluor pendant plusieurs mois ou années peut être àl'origine d'une fluorose. Afin d'éviter les cumuls, il est indispensable d'établir un bilan personnalisé des apports en fluor (eaux de distribution et minérales, sel fluoré, médicaments sous forme de comprimés, de gouttes, de gommes àmâcher ou de dentifrices fluorés) avant toute prescription fluorée.
Il convient de prendre en compte avec précision la teneur en fluor des eaux embouteillées.
Les eaux minéralisées qui comportent un taux de fluor supérieur à0,3 mg/l ne doivent pas être utilisées pour la préparation des biberons, en association àune supplémentation fluorée.
Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association de plusieurs traitements contenant déjàcette vitamine.
En cas d'apport en calcium, un contrôle régulier de la calciurie est indispensable.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
L'ingestion simultanée de lait ou de produit laitier, de même que d'antiacides àbase de sels de magnésium ou d'aluminium doit être évitée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Surdosage dû au fluor
· Intoxication aiguë :
Chez l'adulte ou l'enfant, la dose toxique est de 5 mg de fluor/kg (dose minimale pouvant induire les symptômes d'intoxication).
Elle se manifeste par des troubles digestifs: vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et peut mener exceptionnellement au décès.
Lors d'ingestion importante accidentelle, le traitement immédiat consiste en lavage d'estomac ou vomissements provoqués, ingestion de calcium (importante quantité de lait) et surveillance médicale de plusieurs heures.
· Intoxication chronique: la fluorose :
Aspect tacheté ou moucheté de l'émail dentaire pouvant apparaître àpartir d'une absorption quotidienne d'une dose de fluor supérieure à1,5mg/j (0,10 mg de fluor/kg/j chez l'enfant jusqu'à6 ans), pendant plusieurs mois ou années selon l'importance du surdosage. Elle s'accompagne d'une fragilité de l'émail dans les formes sévères.
La fluorose osseuse ne s'observe qu'avec de fortes absorptions chroniques (supérieures à8 mg/j).
Surdosage dû àla vitamine D
Signes cliniques :
· céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance,
· nausées, vomissements,
· polyurie, polydipsie, déshydratation,
· hypertension artérielle,
· lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires,
· insuffisance rénale.
Signes biologiques : Hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.
Conduite àtenir :
Cesser l'administration de vitamine D, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
AUTRES SUPPLEMENTS MINERAUX, Code ATC: A12CD51.
(A: Appareil digestif et métabolisme).
Les fluorures jouent un rôle essentiel dans la prévention des caries dentaires.
Ils exercent un effet systémique pendant la période de minéralisation des dents, complété d'un effet topique après l'éruption dentaire.
Ces deux voies sont interdépendantes et complémentaires. En effet, lors de l'ingestion d'un produit fluoré, le fluor est en contact avec les surfaces dentaires au cours de son passage dans la cavité buccale, exerçant ainsi une action topique.
A l'inverse, le fluor topique peut être partiellement ingéré et s'intègre alors àla voie systémique.
Les effets du fluor sont de trois types:
· un effet bactéricide sur les germes de la plaque dentaire. Les conséquences sont une inhibition de la prolifération bactérienne de la plaque dentaire et une inhibition de la formation des acides cariogènes,
· une diminution du seuil de la solubilité de l'émail en milieu acide,
· une reminéralisation des lésions carieuses initiales de l'émail.
(Le fluor ne saurait toutefois suffire àl'élimination de la plaque bactérienne ou au traitement des caries).
Le rôle essentiel de la vitamine D s'exerce sur l'intestin dont elle augmente la capacité àabsorber le calcium et les phosphates et sur le squelette, dont elle favorise la minéralisation (grâce àses actions directes sur l'os en formation et àses actions indirectes impliquant l'intestin, les parathyroïdes et l'os déjàminéralisé).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
Les fluorures sont bien absorbés au niveau gastro-intestinal.
Le pic de concentration est obtenu entre 30 minutes et une heure après la prise. Les ions fluorures se concentrent dans les tissus durs de l'organisme: dents et os. Ils sont éliminés par voie urinaire.
La vitamine D est absorbée dans l'intestin grêle de façon passive, puis rejoint la circulation générale par voie lymphatique, incorporée aux chylomicrons.
Après absorption, elle se lie àune protéine porteuse spécifique et est transportée jusqu'au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D.
Cette dernière se lie àson tour àla même protéine porteuse et est transportée jusqu'aux reins où elle est transformée en sa forme active, la 1,25-dihydroxyvitamine D.
Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles, mais aussi le sang. La 25-hydroxyvitamine D liée àsa protéine porteuse est la forme majeure de réserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le sang est de 15 à40 jours.
L'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voie fécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acide calcitroïque, dérivés glycuroconjugués).
5.3. Données de sécurité préclinique Â
6.3. Durée de conservation Â
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
A conserver àune température ne dépassant pas + 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
22,5 ml en flacon (PE) muni d’un bouchon sécurité enfant avec seringue pour administration orale (PE/Polystyrène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
1 Bis rue René Anjolvy
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 357 184-95: 22,5 ml en flacon (PE) avec seringue pour administration orale (PE/Polystyrène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.