ANSM - Mis àjour le : 14/12/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
NAABAK 19,6 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Acide N-acétyl aspartyl glutamique (sel de sodium).............................................................. 19,6 mg
Pour un récipient unidose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Collyre en récipient unidose.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Conjonctivites et blépharoconjonctivites d’origine allergique.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
La posologie est de 2 à6 instillations par jour chez l'adulte et chez l'enfant. Dans les allergies conjonctivales modérées, NAABAK réduit l'inflammation allergique et, àmoyen terme, protège le patient contre le risque de récidive.
Dans les allergies conjonctivales sévères, il est souvent préférable d'utiliser les corticoïdes relayés ensuite par le collyre NAABAK; cela permet ainsi d'éviter l'emploi prolongé des corticoïdes.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Absence d’étude chez l’enfant de moins de 4 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre.
Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.
4.8. Effets indésirables Â
Des sensations brèves de brûlures ou de picotements peuvent parfois se produire lors de l’instillation.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : ANTI ALLERGIQUES, code ATC : S01GX03.
· NAABAK inhibe la dégranulation des mastocytes de la muqueuse conjonctivale. Ces mastocytes, très nombreux dans la conjonctive, sont àl’origine de la libération de médiateurs chimiques de l’inflammation responsables des symptômes de l’allergie.
· NAABAK bloque l’activation du complément, médiateur qui exerce un rôle d'amplification des phénomènes inflammatoires et d'histamino-libération.
· NAABAK inhibe la synthèse des leucotriènes (SRS-A) par les cellules sensibilisées. Les mastocytes, les protéines du complément et les leucotriènes jouent un rôle déterminant dans le déclenchement et le déroulement des réactions allergiques et donc, dans la production des symptômes et signes inflammatoires oculaires.
· NAABAK prévient les réactions inflammatoires allergiques oculaires déclenchées par le ou les allergènes (pollen, poussières de maison, etc...). Cette action protectrice doit être maintenue pendant toute la période de risque d’allergie. En conséquence, il est nécessaire de poursuivre les instillations quotidiennement et sans interruption pendant toute cette période afin de prévenir les récidives.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Toxicité oculaire
L'administration oculaire d'une goutte de NAABAK, 4 fois par jour pendant 6 semaines chez l'animal n'a pas eu d'effet toxique local ou systémique.
Hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, eau purifiée.
6.3. Durée de conservation Â
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation Â
A conserver verticalement àune température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
0,4 ml en récipient unidose (PE); boîte de 5, 10, 20, 30, 36 ou 60 unidoses.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· CIP 34009 334 441 5 0 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 5
· CIP 34009 344 267 8 0 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 10
· CIP34009 334 442 1 1 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 20
· CIP 34009 356 514 5 7 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 30
· CIP 34009 356 515 1 8 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 36
· CIP 34009 344 268 4 1 : 0,4 ml en récipient unidose (PE) ; boîte de 60
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.