ANSM - Mis àjour le : 09/04/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
GEL LARMES, gel ophtalmique en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Carbomère (Carbopol 974 P*)………………….......................................……………...............….1,50 mg
Pour une dose
*Carbomère (carbopol 974P) : Polymère synthétique de haut poids moléculaire d'acide acrylique réticulé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Traitement symptomatique du syndrome œil sec.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
En instillations dans le cul de sac conjonctival àraison d’une goutte 2 à4 fois par jour, et àchaque fois que les troubles oculaires liés àl’hypolacrymie se font ressentir.
Population pédiatrique
Enfants et adolescents jusqu’àl’âge de 18 ans :
La sécurité et l’efficacité de GEL-LARMES, gel ophtalmique en récipient unidose àla posologie recommandée chez les adultes a été établie par l’expérience clinique, mais aucune donnée d’étude clinique n’est disponible.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
· Ne pas injecter, ne pas avaler.
· Le gel ophtalmique ne doit pas être administré en injection péri-ou intraoculaire.
· L'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d'une utilisation ultérieure.
· Eviter de toucher l'œil avec l'embout de l'unidose.
· L'unidose contient suffisamment de gel ophtalmique pour le traitement des 2 yeux.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.
GEL LARMES, gel ophtalmique en récipient unidose doit être le dernier produit instillé.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Compte-tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
Un trouble visuel bref peut se produire après instillation du produit.
4.8. Effets indésirables Â
Un trouble visuel bref peut se produire après instillation du produit jusqu’àce que le gel se répartisse uniformément àla surface de l’œil.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES, code ATC : S01XA20.
Mécanisme d’action
GEL-LARMES, gel ophtalmique àbase de polymère hydrophile (Carbomer-974 P) de haut poids moléculaire, forme àla surface de l’œil un film transparent, lubrifiant et mouillant. Son pH et son osmolalité sont similaires àceux du film lacrymal normal. GEL-LARMES soulage les symptômes d’irritation liés au syndrome de sécheresse oculaire et protège la cornée contre le dessèchement.
Efficacité et sécurité clinique
L’utilisation de colorants vitaux a permis d’objectiver, sous traitement par GEL-LARMES une régression des lésions épithéliales cornéennes et conjonctivales liées àla sécheresse oculaire. La rémanence du gel àla surface de l’œil est plus longue que celle d’une larme artificielle de faible viscosité, ce qui se traduit par un allongement de la durée de l’efficacité sur les symptômes et donc par une fréquence d’administration moins élevée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Toxicité oculaire : l’administration oculaire d’une goutte de Gel-larmes, 4 fois par jour pendant 5 semaines chez l’animal n’a pas eu d’effet toxique local ou systémique.
Sorbitol, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
6.3. Durée de conservation Â
2 ans
Après la première ouverture du sachet : utiliser les récipients unidoses dans les 30 jours suivant l’ouverture.
Après ouverture d’un récipient unidose : utiliser immédiatement et le jeter après utilisation.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
A conserver àune température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
0,5 g de gel en récipient unidose (PE). Les récipients unidoses sont conditionnés en sachets (polyéthylène/aluminium/papier ou polyéthylène/aluminium/polyéthylène téréphtalate).
Boîte de 10, 20, 30 et 60 récipients unidoses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 334 713 5 4: 0,5 g en récipient unidose (PE); boîte de 10
· 34009 334 714 1 5: 0,5 g en récipient unidose (PE); boîte de 20
· 34009 356 506 2 7: 0,5 g en récipient unidose (PE); boîte de 30
· 34009 389 025 3 2: 0,5 g en récipient unidose (polyéthylène). Boîte de 60.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.