ANSM - Mis àjour le : 15/02/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
STRUCTUM 500 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Chondroïtine sulfate sodique................................................................................................. 500 mg
Pour 1 gélule
Excipients àeffet notoire : Ethanol (7,5 mg), Sodium (45,7 mg)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule opaque de couleur bleue, taille 0+
4.1. Indications thérapeutiques Â
Traitement symptomatique àeffet différé de l’arthrose de la hanche et du genou.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Réservé àl’adulte (plus de 15 ans)
Voie orale
Posologie
1 gélule à500 mg, 2 fois par jour soit 1 g par jour.
Mode d’administration
Les gélules sont àavaler telles quelles avec un grand verre d’eau.
Utilisation chez l’enfant : il n’existe pas de données suffisantes permettant l’utilisation de chondroïtine sulfate chez les enfants de 0 à18 ans. L’utilisation de chondroïtine sulfate chez l’enfant n’est donc pas recommandée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Ce médicament contient 7,5 mg d’alcool (éthanol) par gélule équivalent à0,11 mg/kg. La quantité contenue dans chaque gélule est équivalent àmoins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation de la chondroïtine sulfate chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction.
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de STRUCTUM pendant la grossesse.
On ne sait pas si la chondroïtine sulfate ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu. STRUCTUM ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Les études chez l’animal n’indiquent pas d’effet sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
Aucune étude clinique correspondante n’a été menée.
4.8. Effets indésirables Â
Le tableau ci-dessous indique les effets indésirables observés au cours de sept études cliniques, comprenant un total de 2244 patients dont 1154 traités par STRUCTUM.
Les effets indésirables ont été classés par systèmes organes selon la classification MedDRA et sont listés ci-dessous par fréquences : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100,
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Fréquent ≥ 1% to 10% |
Peu fréquent ≥ 0,1% to 1% |
Rare
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08 Affections du système nerveux |
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Sensation vertigineuse* |
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14- Affections gastro-intestinales |
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Diarrhée Douleur abdominale* Nausées |
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Vomissements |
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16-Affections de la peau et du tissus sous-cutané |
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Urticaire Prurit* - Eruption cutanée* |
Angiœdème Erythème |
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22- Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
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Œdème facial* |
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* groupements du sponsor |
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Les termes privilégiés sont classés et groupés par HLGT;
Les termes d’un même HLGT sont séparés par le symbole "-"
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
ANTI ARTHROSIQUE, (M : Muscle et Squelette)
L’acide chondroïtine sulfurique est le constituant essentiel de la substance fondamentale osseuse et cartilagineuse.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132).
6.3. Durée de conservation Â
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
A conserver àune température ne dépassant pas 25 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
40, 60, 120 ou 180 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC/Aluminium - laque).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
Les Cauquillous
81500 Lavaur
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 354 643-2 ou 34009 354 643 2 3 : 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC / Aluminium - laque)
· 496 439-6 ou 34009 496 439 6 7 : 120 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC / Aluminium - laque)
· 377 426-8 ou 34009 377 426 8 9 : 180 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC / Aluminium - laque)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
Date de première autorisation : 04 janvier 2001.
Date de renouvellement de l’autorisation : 11 août 2008.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.