ANSM - Mis àjour le : 26/10/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
ACICLOVIR BIOGARAN CONSEIL 5% crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Aciclovir..................................................................................................................................... 5 g
Pour 100 g de crème.
Excipients àeffet notoire : propylèneglycol, alcool cétylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques Â
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Appliquer la crème, 5 fois par jour, sur les lésions herpétiques siégeant exclusivement au niveau des lèvres, chaque application étant espacée d'au moins 3 à4 heures et sans application nocturne. Il est recommandé d'appliquer la crème en débordant largement autour des lésions.
Le traitement est plus efficace s'il est débuté dès les premiers symptômes annonçant une poussée d'herpès labial.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours, sans avis médical. Laver soigneusement les mains avant et après application de la crème sur la lésion.
Population pédiatrique
ACICLOVIR BIOGARAN CONSEIL ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Mode d’administration
Voie cutanée.
· Hypersensibilité àl’aciclovir, au valaciclovir ou àl’un des excipients mentionnés àla rubrique 6.1 dont le propylèneglycol ;
· enfant de moins de 6 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Pour les patients sévèrement immunodéprimés (par exemple, patients atteints du sida ou patients ayant eu une greffe de moelle osseuse), une administration de l’aciclovir par voie orale doit être envisagée. Ces patients doivent consulter un médecin concernant le traitement de toute infection.
Ce médicament contient 150 mg de propylèneglycol pour 1 g de crème. Le propylèneglycol peut causer une irritation cutanée.
Ce médicament contient de l’alcool cétylique qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Aucune interaction cliniquement significative n’a été identifiée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse
L'analyse d'un millier de grossesses exposées àl'aciclovir n'a révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier àl'aciclovir.
En conséquence, l'utilisation d'aciclovir par voie cutanée est possible chez la femme enceinte dans le respect des indications.
Si la pathologie maternelle le permet, l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en fonction de leur fréquence :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et
Les données des essais cliniques ont été utilisées pour attribuer les classes de fréquence aux effets indésirables observés pendant les essais cliniques avec l’aciclovir à3 % en pommade ophtalmique.
En raison de la nature des effets indésirables observés, il n'est pas possible de déterminer quels effets sont liés àl'administration du médicament et lesquels sont liés àla maladie.
· Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires, sécheresse cutanée, desquamation de la peau ou prurit.
Rare : Erythème, eczéma de contact, après application de la crème.
Les tests de sensibilité ont montré que les réactions étaient plus souvent dues aux composants de la crème qu’àl’aciclovir lui-même.
· Affection du système immunitaire
Très rare : Des réactions d’hypersensibilité immédiate incluant des cas d’œdème de Quincke et urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : ANTIVIRAUX, code ATC : D06BB03.
L'aciclovir lui-même est un composé pharmacodynamiquement inactif. Après la pénétration dans des cellules infectées par l'herpès simplex virus (HSV), l'aciclovir est transformé en forme active, l'aciclovir triphosphate.
Cette conversion est catalysée par la thymidine kinase de l'HSV, enzyme indispensable àla réplication du virus. L'HSV assure ainsi la synthèse de son propre agent antiviral. L'affinité de l'aciclovir pour l'ADN polymérase virale est 10-20 fois plus élevée que son affinité pour l'ADN polymérase cellulaire.
L'aciclovir inhibe ainsi sélectivement l'activité enzymatique virale. L'ADN polymérase virale incorpore l'aciclovir dans l'ADN du virus.
L'aciclovir est dépourvu de radical 3'-hydroxylé; il en résulte qu'aucun autre nucléotide ne peut être ajouté par formation de liaisons 3'-5', ceci entraînant la fin de la chaîne et donc la réduction effective de la réplication virale.
Les deux espèces d'herpès simplex virus, le type 1 et le type 2 sont hautement sensibles àl'aciclovir.
Chez les malades profondément immunodéprimés, le traitement prolongé ou répété par l'aciclovir peut entraîner la sélection de souches virales àsensibilité diminuée.
Par conséquent, ces patients ne répondront plus au traitement àl'aciclovir.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
Le métabolite principal est la 9-(carboxyméthoxyméthyl) guanine. Elle représente 10 à15 % du médicament excrété par voie rénale. La majeure partie de la quantité d'aciclovir arrivant dans le plasma est éliminée sous forme inchangée par les reins (tant par filtration glomérulaire que par excrétion tubulaire).
La demi-vie plasmatique de l'aciclovir chez les patients avec des fonctions rénales normales est d'environ 3 heures. La liaison aux protéines plasmatiques est relativement basse (9-33 %). Des interactions par déplacement des sites de liaison protéiques sont par conséquent improbables.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
6.3. Durée de conservation Â
6.4. Précautions particulières de conservation Â
A conserver àune température comprise entre 15°C et 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Â
2 g en tube (Aluminium verni).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 354 006 2 8 : 2 g en tube (Aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.