ANSM - Mis àjour le : 16/04/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
MERCRYL SOLUTION MOUSSANTE, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Sous forme de solution de chlorure de benzalkonium………………………………………………..0,985 g
Digluconate de chlorhexidine……………………………………………………………………………0,200 g
Sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine…………………………………………….1,065 g
Pour 100 ml de solution
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour application cutanée.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Remarque : les agents àvisée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
La solution s'utilise pure ou diluée 1 ou 2 fois par jour pendant 7 à10 jours.
Utilisation pure : en application sur la peau
Utilisation diluée au 1/10ème : en application sur les muqueuses. La solution diluée doit être préparée extemporanément et ne doit pas être conservée.
L'application sera toujours suivie d'un rinçage soigneux.
· Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles,
· Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif, en particulier en cas de perforation tympanique, ni, d'une façon générale, être mis au contact du tissu nerveux ou des méninges.
· Cette préparation ne doit pas être utilisée pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont d'autant plus àredouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
L’utilisation de solutions de chlorhexidine, alcooliques ou aqueuses, pour l’antisepsie de la peau avant une intervention invasive a été associée àdes brûlures chimiques chez des nouveau-nés. Basé sur des cas rapportés et la littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez des enfants prématurés, particulièrement ceux nés avant 32 semaines de gestation et dans les 2 premières semaines de vie.
Enlevez tous les matériaux, blouses ou champ opératoire imbibés avant de procéder àl’intervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et ne pas laisser la solution dans les plis de la peau ou sur le patient ou sur des draps ou sur tout autre matériel en contact direct avec le patient. Quand des pansements occlusifs sont utilisés sur des zones préalablement exposées au MERCRYL SOLUTION MOUSSANTE toutes les précautions doivent être prises pour s’assurer qu’il n’y a pas d’excédent de produit avant l’application du pansement.
Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation àvisée antiseptique, une contamination microbienne est possible.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
L'emploi simultané ou successif d'antiseptiques anioniques est àéviter.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Ne pas appliquer la solution sur les seins pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
· Sensation de sécheresse de la peau et des muqueuses qui est atténuée par un rinçage soigneux.
· Légères irritations cutanée au début des applications.
· Possibilité d'eczéma de contact.
· Brûlures chimiques chez les nouveau-nés (fréquence inconnue).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En cas de surdosage, rincer abondamment àl'eau.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE.
(D. Dermatologie).
Association de chlorure de benzalkonium, ammonium quaternaire et de digluconate de chlorhexidine, dérivé cationique des biguanides.
Antiseptique bactéricide àlarge spectre, actif in vitro sur les germes Gram+, Gram-, ainsi que sur Candida Albicans.
Activité rapide àpartir d'un temps de contact de 1 minute.
La perte d'activité en présence de protéines et d'exsudat est faible.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
Absorption cutanée quasiment nulle pour la chlorhexidine et le chlorure de benzalkonium.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Incompatible avec les composés anioniques.
6.3. Durée de conservation Â
6.4. Précautions particulières de conservation Â
A conserver àune température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
125 ml, 300 ml ou 1 000 ml en flacon (PVC brun) avec bouchon (PE blanc);
125 ml ou 300 ml en polyéthylène haute densité avec bouchon àcharnière en polypropylène;
1 000 ml en polyéthylène haute densité avec bouchon àvis en polyéthylène haute densité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
La solution diluée est àpréparer extemporanément et ne doit pas être conservée.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
1/7, RUE DU JURA
94633 RUNGIS CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 34009 348 411 6 3 : 1 flacon PVC brun de 125 ml
· 34009 348 412 2 4 : 1 flacon PVC brun de 300 ml
· 34009 348 413 9 2 : 1 flacon PVC brun de 1000 ml
· 34009 353 561 2 3 : 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) de 125 ml
· 34009 353 562 9 1 : 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) de 300 ml
· 34009 353 563 5 2 : 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) de 1000 ml
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.