ANSM - Mis à jour le : 21/04/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ASPIRINE DU RHONE 500 mg, comprimé.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Acide acétylsalicylique.................................................................................................... 500,00 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

· Cette présentation est réservée à l’adulte et à l’enfant à partir de 30 kg (environ 9 à 15 ans).

Chez l’enfant de moins de 12 ans, un avis médical est nécessaire avant de prendre de l’acide acétylsalicylique.

Chez les enfants de moins de 18 ans, un avis médical est nécessaire en cas de signes d’infections virales, lorsque les autres mesures ne se sont pas révélées concluantes.

· Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d’environ 15 ans) :

La posologie quotidienne maximale recommandée est de 3 g d’aspirine, soit 6 comprimés par jour. La posologie usuelle est de 1 comprimé à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 comprimés par jour.

· Pour les sujets âgés :

La posologie quotidienne maximale recommandée est de 2 g d'aspirine, soit 4 comprimés par jour. La posologie usuelle est de 1 comprimé à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4 comprimés par jour.

· Chez l'enfant de 30 à 50 kg (environ 9 à 15 ans) :

Chez l’enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d’information.

La dose quotidienne d’acide acétylsalicylique recommandée est d'environ 60 mg/kg, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

o Pour les enfants ayant un poids de 30 à 40 kg (environ 9 à 13 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.

Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.

· Sujets insuffisants hépatiques

o L’acide acétylsalicylique doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubriques 4.3 et 4.4).

· Sujets insuffisants rénaux

o L’acide acétylsalicylique doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler tels quels avec de l’eau de préférence au cours ou juste après les repas.

La prise de comprimé est contre-indiquée chez l’enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse route. Utiliser une autre forme.

Fréquence d'administration :

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :

· Chez l’enfant (de 30 kg à 50 kg, soit environ de 9 ans à 15 ans) : les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d’au moins 4 heures : se conformer à la posologie spécifiée ci-dessus.

· Chez l’adulte : les prises doivent être espacées d’au moins 4 heures.

Durée de traitement :

Le patient doit être informé de ne pas utiliser l’acide acétylsalicylique plus de 3 jours en cas de fièvre et de 5 jours en cas de douleurs sans l’avis d’un médecin ou d’un dentiste.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· Antécédents d'asthme provoqué par l'administration de salicylés ou de substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens,

· Grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d’aménorrhée) (voir rubrique 4.6),

· Ulcère gastroduodénal en évolution,

· Toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise,

· Risque hémorragique,

· Insuffisance hépatique sévère,

· Insuffisance rénale sévère,

· Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée,

· En association avec le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine (voir rubrique 4.5) et pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou

· En association avec les anticoagulants oraux pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· En cas d'association d'autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence d'acide acétylsalicylique dans la composition des autres médicaments.

· En cas d'administration à long terme de médicaments antalgiques à fortes doses, la survenue de céphalées ne doit pas être traitée avec des doses plus élevées.

· L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier l'association d'antalgiques, peut conduire à des lésions rénales persistantes avec un risque d'insuffisance rénale.

· Des syndromes de Reye, pathologies très rares mais présentant un risque vital, ont été observés chez des enfants avec des signes d'infections virales (en particulier varicelle et épisodes d'allure grippale) et recevant de l'acide acétylsalicylique.

En conséquence, l'acide acétylsalicylique ne doit être administré chez ces enfants que sur avis médical, lorsque les autres mesures ont échoué.

· En cas d'apparition de vomissements persistants, de troubles de la conscience ou d'un comportement anormal, le traitement par l'acide acétylsalicylique doit être interrompu.

· Dans certains cas de forme grave de déficit en G6PD, des doses élevées d'acide acétylsalicylique ont pu provoquer des hémolyses. L'administration d'acide acétylsalicylique en cas de déficit en G6PD doit se faire sous contrôle médical.

· Chez l’enfant de moins de 1 mois, l’administration d’acide acétylsalicylique n’est justifiée que dans certaines situations relevant de la prescription médicale.

· La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :

o Antécédents d’ulcère gastroduodénal, d’hémorragie digestive ou de gastrite,

o Insuffisance rénale ou hépatique,

o Asthme : la survenue de crise d'asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l'acide acétylsalicylique. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué,

o Métrorragies ou ménorragies (risque d'augmentation de l'importance et de la durée des règles) ;

· Des hémorragies gastro-intestinales ou des ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment au cours du traitement sans qu'il y ait nécessairement de symptômes préalables ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, le sujet de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire (voir rubrique 4.5). En cas d'hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement ;

· Compte-tenu de l'effet antiagrégant plaquettaire de l'acide acétylsalicylique, apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (ex : extraction dentaire) ;

· La prise concomitante de ce médicament est déconseillée avec :

o Les anticoagulants oraux, pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou

o Les anticoagulants oraux, pour des doses antiagrégantes d’acide acétylsalicylique et chez un patient ayant des antécédents d’ulcère gastro-duodénal,

o Les anti-inflammatoires non stéroïdiens pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou

o Le clopidogrel (en dehors des indications validées pour cette association à la phase aigüe du syndrome coronarien),

o Les glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) d’acide acétylsalicylique,

o Les héparines de bas poids moléculaire (et apparentés) et héparines non fractionnées : doses curatives et/ou sujet âgé et pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥3 g par jour) ou antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou

o Le pemetrexed chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (clairance de la créatine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min),

o La ticlopidine,

o Les uricosuriques (voir rubrique 4.5);

· L’acide acétylsalicylique modifie l’uricémie (à dose antalgique l’acide acétylsalicylique augmente l’uricémie par inhibition de l’excrétion de l’acide urique, aux doses utilisées en rhumatologie, l’acide acétylsalicylique a un effet uricosurique).

· Aux fortes doses utilisées en rhumatologie, il est recommandé de surveiller l’apparition des signes de surdosage. En cas d’apparition de bourdonnements d’oreilles, de baisse de l’acuité auditive et de vertiges, les modalités de traitement devront être réévaluées.

· Chez l‘enfant il est recommandé de surveiller la salicylémie notamment lors de la mise en route du traitement.

· L’utilisation de ce médicament est déconseillée en cas d’allaitement ;

· La prise de comprimé ou de gélule est contre indiquée chez l’enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse route.

· Les comprimés à 500 mg ne sont pas adaptés à l’enfant de moins de 30 kg pour lequel il existe des dosages mieux adaptés

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Risque lié à l’effet antiagrégant plaquettaire

Plusieurs substances sont impliquées dans des interactions, du fait de leurs propriétés antiagrégantes plaquettaires : l’abciximab, l’aspirine (acide acétylsalicylique), le clopidogrel, l’époprosténol, l’eptifibatide, l’iloprost et l’iloprost trométamol, le tirofiban et la ticlopidine.

L’utilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires majore le risque de saignement, de même que leur association à l’héparine et aux molécules apparentées, aux anticoagulants oraux et aux autres thrombolytiques, et doit être prise en compte en maintenant une surveillance clinique régulière.

Associations contre-indiquées

(voir rubrique 4.3)

+ Anticoagulants oraux

Pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou

Majoration du risque hémorragique, notamment en cas d’antécédent d’ulcère gastro-duodénal.

+ Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine

Pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou

Majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de sa clairance rénale par l’acide acétylsalicylique).

Associations déconseillées

(voir rubrique 4.4)

+ Anticoagulants oraux

Pour des doses antalgiques ou antipyrétiques d’acide acétylsalicylique (≥ 500 mg par prise et/ou

Majoration du risque hémorragique.

+ Anticoagulants oraux

Pour des doses antiagrégantes d’acide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg par jour) et en cas d’antécédent d’ulcère gastro-duodénal.

Majoration du risque hémorragique, notamment en cas d’antécédent d’ulcère gastro-duodénal.

Nécessité d’un contrôle en particulier du temps de saignement.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Clopidogrel (en dehors des indications validées pour cette association à la phase aiguë du syndrome coronarien)

Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Pour les doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour).

Majoration du risque hémorragique.

+ Héparines de bas poids moléculaire (et apparentés) et héparines non fractionnées : doses curatives et/ou sujet âgé

Pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire) et agression de la muqueuse gastroduodénale par l’acide acétylsalicylique.

Utiliser un autre anti-inflammatoire ou un autre antalgique ou antipyrétique.

+ Pemetrexed

Chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (clairance de la créatine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min), risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de sa clairance rénale par l'acide acétylsalicylique à doses anti-inflammatoires soit ≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour)

+ Ticlopidine

Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.

Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

+ Uricosuriques (benzbromarone, probénécide)

Diminution de l’effet uricosurique par compétition de l’élimination de l’acide urique au niveau des tubules rénaux

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Clopidogrel (dans les indications validées pour cette association à la phase aiguë du syndrome coronarien)

Majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires. Surveillance clinique.

+ Diurétiques

Pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Inhibiteurs de l’enzyme de conversion et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II

Pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou

Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté, par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales.

Par ailleurs, réduction de l’effet antihypertenseur. Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Méthotrexate utilisé à des doses inférieures ou égales à 20 mg/semaine

Pour des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou

Contrôle hebdomadaire de l’hémogramme durant les premières semaines de l’association. Surveillance accrue en cas d’altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+ Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine

Pour des doses antiagrégantes plaquettaires d'acide acétylsalicylique (50 à 375 mg par jour). Majoration de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de sa clairance rénale par l’acide acétylsalicylique).

Contrôle hebdomadaire de l’hémogramme durant les premières semaines de l’association. Surveillance accrue en cas d’altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+ Pemetrexed

Chez les patients ayant une fonction rénale normale, risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de sa clairance rénale par l'acide acétylsalicylique à doses anti-inflammatoires soit ≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon

Diminution de l’absorption digestive de l’acide acétylsalicylique.

Prendre les topiques gastro-intestinaux, les antiacides ou le charbon à distance (au moins 2 heures) de l’acide acétylsalicylique.

Associations à prendre en compte

+ Anticoagulants oraux

Pour des doses antiagrégantes d’acide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg/j).

Majoration du risque hémorragique.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Pour des doses antiagrégantes d’acide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg/j) en une ou plusieurs prises.

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestive.

+ Déférasirox

Avec l’acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour), ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou

Majoration du risque hémorragique.

+ Héparines de bas poids moléculaire (et apparentés) et héparines non fractionnées : doses curatives et/ou sujet âgé

Pour des doses antiagrégantes d’acide acétylsalicylique (de 50 mg à 375 mg/j).

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire) et agression de la muqueuse gastro-duodénale par l’acide acétylsalicylique.

+ Héparines de bas poids moléculaire (et apparentés) et héparines non fractionnées : doses préventives

L’utilisation conjointe de médicaments agissant à divers niveaux de l’hémostase majore le risque de saignement. Ainsi, chez le sujet de moins de 65 ans, l’association des héparines à doses préventives (de bas poids moléculaires et apparentés ou des héparines non fractionnées) à l’acide acétylsalicylique, quelle que soit la dose, doit être prise en compte en maintenant une surveillance clinique et éventuellement biologique.

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline)

Majoration du risque hémorragique.

+ Thrombolytiques

Augmentation du risque hémorragique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.

Risques associés à l’utilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d’organogénèse de la gestation.

Risques associés à l’utilisation à partir de la 12^ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance:

A partir de la 12^ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance, tous les AINS, par l’inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :

o in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

o à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à l’utilisation au-delà de la 24^ème semaine d’aménorrhée et jusqu’à la naissance:

Au-delà de la 24^ème semaine d’aménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale voire une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

· un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament.

· une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence pour les doses supérieures à 100 mg/j :

· Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être utilisé chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d’aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

· A partir du début du 6^ème mois (au-delà de 24 semaines : toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

L’acide acétylsalicylique passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l’allaitement.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine, en agissant sur l’ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

ASPIRINE DU RHONE 500 mg, comprimé n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Effets gastro-intestinaux

· Douleurs abdominales ;

· Hémorragies digestives patentes (hématémèse, melæna...) ou occultes, responsables d'une anémie ferriprive. Ces hémorragies sont d’autant plus fréquentes que la posologie est plus élevée

· Ulcères gastriques et perforations ;

· Sténose intestinale en diaphragme (fréquence inconnue) surtout en cas de traitement au long cours

Effets sur le système nerveux central

· Céphalées, vertiges ;

· Sensation de baisse de l'acuité auditive ;

· Bourdonnements d'oreille,

qui sont habituellement la marque d'un surdosage.

Effets hématologiques

· Syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura, ...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste de 4 à 8 jours après arrêt de l’aspirine. Elle peut créer un risque hémorragique, en cas d'intervention chirurgicale.

Réaction d'hypersensibilité

· Urticaire, réactions cutanées, réactions anaphylactiques, asthme, œdème de Quincke.

Syndrome de Reye chez l’enfant (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.

Symptômes :

Intoxication modérée :

Bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'acuité auditive, céphalées, vertiges, nausées, sont la marque d'un surdosage et peuvent être contrôlés par la réduction de la posologie.

Intoxication sévère :

Chez l’enfant le surdosage peut être mortel à partir de 100 mg/kg en une seule prise.

Les symptômes sont : fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardio-vasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.

Conduite d’urgence :

· Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé,

· Décontamination digestive et administration de charbon activé,

· Contrôle de l’équilibre acide base,

· Diurèse alcaline permettant d’obtenir un pH urinaire entre 7,5 et 8, possibilité d’hémodialyse dans les intoxications graves,

· Traitement symptomatique

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, code ATC : N02BA01.

L’acide acétylsalicylique appartient au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens ayant des propriétés antalgiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires. Son mécanisme d’action repose sur l’inhibition irréversible des enzymes cyclo-oxygénase impliquées dans la synthèse des prostaglandines. L’acide acétylsalicylique inhibe également l’agrégation plaquettaire en bloquant la synthèse plaquettaire du thromboxane A2.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

L’acide acétylsalicylique est rapidement et presque complètement absorbé par voie orale.

Les pics plasmatiques sont atteints en 25 à 60 minutes.

La biodisponibilité de l’acide acétylsalicylique varie selon les doses : elle est d’environ 60% pour les doses inférieures à 500 mg et 90% pour les doses supérieures à 1 g en raison de la saturation de l’hydrolyse hépatique.

L’acide acétylsalicylique subit une hydrolyse rapide donnant de l’acide salicylique (métabolite également actif).

Distribution

L’acide acétylsalicylique et l’acide salicylique diffusent rapidement dans tous les tissus. Ils traversent la barrière placentaire et sont retrouvés dans le lait maternel.

L’acide salicylique est en grande partie lié aux protéines du plasma (à 90%).

La demi-vie plasmatique est de 15 à 20 minutes pour l’acide acétylsalicylique, de 2 à 4 h pour l’acide salicylique

Biotransformation

L’acide acétylsalicylique est fortement métabolisé au niveau hépatique.

Élimination

Il est excrété principalement par voie urinaire sous forme d’acide salicylique et de conjugué glucuronide ainsi que sous forme d’acide salicylurique et d’acide gentésique.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Potentiel mutagène et cancérogène

L’acide acétylsalicylique a fait l’objet de très nombreuses études précliniques effectuées in vitro et in vivo dont l’ensemble des résultats n’a révélé aucune raison de suspecter un effet mutagène.

Les études à long terme effectuées chez le rat et la souris n’ont indiqué aucun effet cancérogène de l’acide acétylsalicylique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Amidon de maïs, poudre de cellulose granulée (Elcéma G 250).

6.2. Incompatibilités  

Sans objet

6.3. Durée de conservation  

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

20, 30, 50, 60 ou 250 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières pour l’élimination

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

BAYER HEALTHCARE SAS

220 AVENUE DE LA RECHERCHE

59120 LOOS

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 351 467 9 3 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium).

· 34009 341 561 2 0 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium).

· 34009 351 468 5 4 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium).

· 34009 351 469 1 5 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium).

· 34009 559 144 8 8 : 250 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

Date de première autorisation: 11 août 1993

Date de dernier renouvellement: 30 juin 2009

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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