ANSM - Mis àjour le : 08/10/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
BICARBONATE DE SODIUM COOPER 1,4 %, solution pour perfusion en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Bicarbonate de sodium ...................................................................................................................... 1,40 g
Pour 100 ml.
Sodium: 166,6 mmom/l
Bicarbonate: 166,6 mmol/l
Osmolarité: 333 mOsm/l
pH compris entre 7 et 9.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour perfusion.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Acidose métabolique.
Intoxication par le phénobarbital.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Voie IV. en perfusion lente.
La posologie est variable et doit être adaptée en quantité selon l'étiologie, l'état du malade, l'importance des perturbations de l'équilibre acido-basique.
Alcalose métabolique.
Acidose respiratoire.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Mises en garde spéciales
L'apport de cette solution risque d'aggraver une hypokaliémie ou la démasquer.
En raison de l'alcalinité de la solution, vérifier la compatibilité avant d'effectuer les mélanges de médicaments àadministrer de façon concomitante dans la perfusion et vérifier la limpidité et la couleur de la solution avant de perfuser (voir rubrique 4.5).
Précautions d'emploi
Utiliser avec prudence en cas de rétention hydrosodée, insuffisance cardiaque, syndrome œdémato-ascitique des cirrhoses.
Effectuer un contrôle fréquent de l'ionogramme et de l'équilibre acido-basique sanguin.
En cas d'hypokaliémie, associer un sel de potassium.
Tenir compte de l'apport de sodium.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Lors de la préparation de mélanges de médicaments administrés par voie IV, tenir compte du pH alcalin de la solution et de la présence d'ions sodium et bicarbonate.
Les incompatibilités les plus fréquentes sont dues:
· aux médicaments donnant une réaction acide en solution (chlorhydrates, insuline, etc.),
· aux médicaments dont la forme base est insoluble (alcaloïdes, antibiotiques, etc.).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Quinidiniques (hydroxyquinidine, quinidine)
Augmentation des concentrations plasmatiques de quinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines).
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle de la quinidinémie: si besoin adaptation de la posologie pendant le traitement alcalinisant et après son arrêt.
4.6. Grossesse et allaitement Â
En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu àce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées àl'administration de bicarbonate de sodium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, ce produit ne devra pas être administré au cours de la grossesse sauf si nécessaire.
En l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant le traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
Sans objet.
4.8. Effets indésirables Â
Alcalose métabolique et hypokaliémie en cas d'apports excessifs.
Risque de surcharge sodique en cas d'élimination sodique rénale ou extra-rénale insuffisante.
Alcalose métabolique et dépression respiratoire, hypokaliémie, insuffisance cardiaque, oedème aigu du poumon.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
PRODUIT D'APPORT ALCALIN
(B: sang et organes hématopoïétiques)
La solution de bicarbonate de sodium permet de réguler l'équilibre acido-basique du plasma.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Pas de données particulières, le bicarbonate de sodium étant un composé physiologique du plasma.
Eau pour préparations injectables.
6.3. Durée de conservation Â
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Â
Flacon de 250 ou 500 ml en verre incolore de type II, fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyl; boîte de 1 ou 12.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
Coopération Pharmaceutique Française
Place Lucien-Auvert
77020 Melun Cedex
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 350 734-3: 250 ml en flacon (verre incolore).
· 350 736-6: 250 ml en flacon (verre incolore); boîte de 12.
· 350 737-2: 500 ml en flacon (verre incolore).
· 350 738-9: 500 ml en flacon (verre incolore); boîte de 12.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
[àcompléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
[àcompléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Sans objet.
Médicament non soumis àprescription médicale.