ANSM - Mis àjour le : 21/08/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENTÂ Â 
PRORHINEL RHUME, solution nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEÂ Â
Polysorbate 80..................................................................................................................... 0,200 g,
Bromure de benzododécinium monohydrate
(exprimé en bromure de benzododécinium anhydre)................................................................. 0,004 g.
pour 100 ml de solution nasale
Excipient(s) àeffet notoire : sans objet.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques Â
Traitement local d'appoint des infections de la muqueuse rhinopharyngée.
4.2. Posologie et mode d'administration Â
Mode d’administration
Voie nasale. Ne pas injecter.
En pulvérisations :
Adulte (avec flacon pulvérisateur adulte) : 2 pulvérisations dans chaque narine 3 fois par jour.
Enfant (avec le flacon pulvérisateur enfant) : 2 pulvérisations dans chaque narine 2 à3 fois par jour.
En lavage :
avec les formes ampoules en plastique de 5 ml ou 10 ml ou le flacon pipette.
Adulte : 1 à3 lavages par jour avec ½ à1 ampoule de 10 ml ou de 5 ml par narine.
Enfant : 1 à2 lavages par jour avec ½ à1 ampoule de 5 ml par narine.
Nourrisson : 1 lavage par jour avec ½ à1 ampoule de 5 ml par narine.
En instillations :
avec les formes ampoules en plastique de 5 ml ou 10 ml ou le flacon pipette. L'instillation est recommandée lorsqu'une petite quantité de solution est suffisante. Administrer quelques gouttes en exerçant une pression douce sur l'ampoule ou le flacon.
Adulte : 2 à3 instillations par jour
Enfant et nourrisson : 1 à3 instillations par jour.
Ne pas se moucher violemment au cours des 10 minutes suivant l'administration de ce produit.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Â
Les ampoules en verre, les flacons pipettes ou flacons pulvérisateurs ne doivent pas être conservés plus de 8 jours après la première utilisation.
Les ampoules en plastique ne doivent pas être conservées après utilisation.
L'indication ne justifie pas de traitement prolongé. Devant des signes cliniques généraux associés, un traitement par voie générale doit être envisagé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Â
Ne pas associer plusieurs médicaments àusage nasal contenant un antiseptique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Â
Grossesse / Allaitement / Fertilité
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude àconduire des véhicules et àutiliser des machines Â
4.8. Effets indésirables Â
Manifestations allergiques locales ou cutanées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUESÂ Â
5.1. Propriétés pharmacodynamiques Â
Polysorbate 80 : tensioactif.
Bromure de benzododécinium : antiseptique local de très faible activité, de la classe des ammoniums quaternaires.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques Â
5.3. Données de sécurité préclinique Â
Chlorure de sodium, alcool éthylique à90°, glycérol, eau purifiée.
6.3. Durée de conservation Â
Avant ouverture : 3 ans.
Après ouverture :
· Ampoules en verre, flacons pipettes ou flacons pulvérisateurs : 8 jours
· Ampoules en plastique : ne pas conserver après l’utilisation.
6.4. Précautions particulières de conservation Â
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Â
Ampoule autocassable (verre brun de type II) de 10 ml, accompagnée :
· d'un flacon pipette (polyéthylène) de 20 ml, muni d'un capuchon (polyéthylène) et d'un bouchon (polyéthylène, dioxyde de titane).
ou
· d'un flacon pulvérisateur (verre brun de type II) de 20 ml, muni d'un poussoir (polypropylène, dioxyde de titane), d'un tube plongeur (polyéthylène), d'une pompe (polypropylène, dioxyde de titane, élastomère, polyéthylène, acier inoxydable, résine acétate).
Ampoule (polyéthylène) de 5 ou 10 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation Â
Ampoule en verre : le contenu d'une ou deux ampoules peut être placé dans le flacon pipette ou dans le flacon pulvérisateur. Bien refermer le flacon entre chaque utilisation.
Ampoule en matière plastique : ouvrir l'embout par simple torsion.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
23 RUE FRANCOIS JACOB
92500 RUEIL MALMAISON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Â
· 349 453-4 : 5 ml en ampoule (polyéthylène) ; boîte de 15.
· 333 655-1 : 5 ml en ampoule (polyéthylène) ; boîte de 18
· 349 676-3 : 5 ml en ampoule (polyéthylène) boîte de 20
· 337 007-4 : 10 ml en ampoule (polyéthylène) ; boîte de 10.
· 341 317-4 : 10 ml en ampoule (polyéthylène) ; boîte de 12
· 308 693-0 : 10 ml en ampoule (verre brun) ; boîte de 10 avec un flacon pipette (polyéthylène)
· 332 067-9 : 10 ml en ampoule (verre brun) ; boîte de 2 avec un flacon pulvérisateur enfant (verre brun)
· 337 006-8 : 10 ml en ampoule (verre brun) ; boîte de 4 avec un flacon pulvérisateur adulte (verre brun)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Â
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTEÂ Â
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESÂ Â
Médicament non soumis àprescription médicale.